Elicea

Pacientui
Gydytojui

Escitalopramas, 5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Escitalopramas

1. Kas yra Elicea ir kam jis vartojamas

Elicea sudėtyje yra escitalopramo. Šio vaisto vartojama depresijai (didžiosios depresijos sutrikimui) ir nerimo sutrikimams (panikos sutrikimui su agarofobija arba be jos, socialinio nerimo sutrikimui, generalizuoto nerimo sutrikimui ir obsesiniam-kompulsiniam sutrikimui) gydyti.

Escitalopramas yra vadinamųjų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei priklausantis antidepresantas. Šie vaistai veikia serotonino sistemą smegenyse, t. y. didina serotonino kiekį. Manoma, kad serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra svarbus veiksnys, skatinantis atsirasti depresiją ir su ja susijusias ligas.

Gali praeiti kelios savaitės, kol pradėsite jaustis geriau. Ir toliau vartokite Elicea, net jeigu reikia laiko, kol pradedate jausti kokį nors būklės pagerėjimą.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu nesijaučiate geriau arba būklė pablogėja.

2. Kas žinotina prieš vartojant Elicea

Elicea vartoti negalima:

jeigu yra alergija escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu tuo pat metu vartojate vaistų, vadinamų MAO inhibitoriais, įskaitant selegiliną (juo gydoma Parkinsono (Parkinson) liga), moklobemidą (jo vartojama nuo depresijos) bei linezolidą (antibiotiką).
jeigu yra įgimtas arba buvo atsiradęs širdies ritmo sutrikimas (jis nustatomas EKG, t. y. širdies veiklą įvertinančiu tyrimu).
jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ar vaistų, kurie gali keisti širdies ritmą (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Elicea“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Elicea.

Jei yra bet koks kitas sutrikimas ar sergate bet kokia kita liga, pasakykite gydytojai, kad jis tai turėtų omenyje.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:

sergate epilepsija. Jei atsiras traukulių ar jie padažnės, gydytojas nutrauks gydymą Elicea (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas (gydytojas gali norėti koreguoti dozę);
sergate cukriniu diabetu. Gydymo Elicea metu gali pakisti glikemijos (cukraus kiekio kraujyje) kontrolė. Gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę;
natrio kiekis kraujyje yra sumažėjęs;
lengvai prasideda kraujavimas ar atsiranda kraujosruvų;
esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (elektrošoku);
sergate išemine širdies liga;
jeigu yra ar buvo širdies sutrikimų arba neseniai patyrėte širdies priepuolį;
jeigu ramybės metu Jūsų širdis plaka retai ir (arba) jei organizme trūksta druskų (tokį poveikį gali sukelti ilgalaikis sunkus viduriavimas ar vėmimas arba diuretikų, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojimas);
jeigu Jūsų širdis plaka dažnai ar neritmiškai arba jei pasireiškia alpulys, kolapsas ar galvos svaigimas stojantis (tai gali būti nenormalaus širdies plakimo požymiai);
jeigu yra arba anksčiau buvo akių sutrikimų, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Svarbios pastabos

Jei yra maniakinis-depresinis sutrikimas, kai kuriems pacientams gali prasidėti manijos fazė. Jai būdingos neįprastos bei greitai kintančios idėjos, neadekvatus laimės pojūtis ir labai didelis fizinis aktyvumas. Jei Jums atsiranda minėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali atsirasti tokių simptomų kaip nenustygstamumas bei negalėjimas sėdėti ar ramiai stovėti. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jei sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradeda veikti.

Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus yra, jei:

anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą;
esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos sutrikimais ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.

Jei bet kuriuo metu atsiranda minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą.. Paprašykite jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų Jums, jei pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jiems nerimą kelia Jūsų elgesio pokyčiai.

Vaikams ir paaugliams

Elicea paprastai nevartojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Elicea jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Elicea jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Elicea, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Elicea poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Elicea

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

Vadinamųjų neselektyvaus poveikio monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, kuriais gydoma depresija. Veiklioji tokių vaistų medžiaga gali būti fenelzinas, iproniazidas, isokarboksazidas, nialamidas ir tranilciprominas. Jei bet kurį iš šių vaistų vartojote, reikia palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Elicea. Nutraukus gydymą Elicea, bet kurio iš minėtų vaistų galima vartoti tik po 7 dienų.
Vadinamųjų grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorių, kurių sudėtyje yra moklobemido (jų vartojama depresijai gydyti).
Vadinamųjų negrįžtamojo poveikio MAO-B inhibitorių, kurių sudėtyje yra selegilino (tokių vaistų vartojama Parkinsono (Parkinson) ligai gydyti). Šie vaistai didina šalutinio poveikio riziką.
Antibiotiko linezolido.
Ličio (juo gydomas maniakinis-depresinis sutrikimas) ir triptofano (vaisto nuo depresijos).
Imipramino ir dezipramino (abiejų preparatų vartojama depresijai gydyti).
Sumatriptano ir panašių vaistų (jais gydoma migrena) ir tramadolio (juo malšinamas stiprus skausmas). Šie vaistai didina šalutinio poveikio riziką.
Cimetidino, lansoprazolo ir omeprazolo (vaistų, kuriais gydoma skrandžio opaligė), fluvoksamino (antidepresanto) ir tiklopidino (vaisto, vartojamo insulto rizikai mažinti). Šie vaistai gali didinti escitalopramo kiekį kraujyje.
Žolinių paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, kurių vartojama sergant depresija.
Acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (skausmui malšinti ir kraujui skystinti vartojamų preparatų, dar vadinamų antikoaguliantais). Gali sustiprėti polinkis kraujuoti.
Varfarino, dipiridamolio ir fenprokumono (kraujui skystinti vartojamų preparatų, dar vadinamų antikoaguliantais). Pradėdamas bei baigdamas gydymą Elicea, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraujo krešėjimo laiką, kad įsitikintų, ar Jūsų vartojama antikoagulianto dozė išlieka tinkama.
Meflokvino (juo gydoma maliarija), bupropiono (vaisto nuo depresijos) ir tramadolio (juo malšinamas stiprus skausmas), kadangi gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis.
Neuroleptikų (vaistų, kuriais gydomas psichikos sutrikimas šizofrenija) ir vaistų depresijai gydyti (triciklių antidepresantų ir SSRI), kadangi gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis, bei antidepresantų.
Flekainido, propafenono ir metoprololio (jų vartojama nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų), klomipramino ir nortriptilino (antidepresantų) bei risperidono, tioridazino ir haloperidolio (vaistų nuo psichikos sutrikimų). Gali reikėti koreguoti Elicea dozę.
vaistų, kurie mažina kalio ar magnio kiekį kraujyje, kadangi tokia būklė gali didinti gyvybei pavojingo širdies ritmo sutrikimo riziką.

Elicea DRAUDŽIAMA VARTOTI su vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti ar vaistais, kurie gali keisti širdies ritmą, tokiais kaip IA ir III klasės preparatai nuo širdies ritmo sutrikimo, antipsichotiniai vaistai (pvz., fentiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, tam tikri antimikrobiniai preparatai (pvz., sparfloksacinas, moksifloksacinas, eritromicinas IV, pentamidinas, preparatai nuo maliarijos, ypač halofantrinas), kai kurie antihistamininiai vaistai (astemizolas, mizolastinas). Jei turite bet kokių klausimų apie kartu vartojamus vaistus, pasitarkite su gydytoju.

Elicea vartojimas su maistu ir alkoholiu

Elicea galima vartoti valgant arba nevalgant (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Elicea“).

Duomenų apie Elicea ir alkoholio sąveiką negauta, tačiau Elicea, kaip ir daugumos kitų vaistų, vartojimo laikotarpiu alkoholio vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Elicea vartoti negalima, nebent su gydytoju aptarėte galimą riziką ir naudą.

Jeigu paskutiniaisiais 3 nėštumo mėnesiais vartojote Elicea, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis: kvėpavimo pasunkėjimas, odos pamėlimas, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo pasunkėjimas, vėmimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, sustirę ar suglebę raumenys, refleksų sustiprėjimas, drebulys, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimas. Jeigu naujagimiui atsirado bent vienas išvardytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Elicea. Jei tokių vaistų kaip Elicea vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistentine plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Nėštumo metu staiga nutraukti vaisto vartojimo negalima.

Manoma, kad Elicea patenka ir į moters pieną.

Jeigu žindote, Elicea vartoti negalima, nebent su gydytoju aptarėte galimą riziką ir naudą.

Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys parodė, kad citalopramas, vaistas panašus į escitalopramą, mažina spermos kokybę. Tai tariamai gali veikti vaisingumą, tačiau duomenų apie šių vaistų poveikį žmonėms nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepaaiškės, kaip Elicea Jus veikia.

Elicea sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Elicea

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Elicea galima vartoti valgant arba nevalgant. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu, jos negalima kramtyti, kadangi tabletė yra karti.

Suaugę žmonės

Depresija

Įprastinė rekomenduojama kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Gydytojas paros dozę gali didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg paros dozės.

Panikos sutrikimas

Pradinė pirmą savaitę kartą per parą geriama Elicea paros dozė yra 5 mg, vėliau ji didinama iki 10 mg. Gydytojas dozę gali dar didinti (didžiausia paros dozė yra 20 mg).

Socialinio nerimo sutrikimas

Įprastinė rekomenduojama kartą per parą geriama Elicea dozė yra 10 mg. Gydytojas paros dozę gali mažinti iki 5 mg arba didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg paros dozės (tai priklausys nuo Jūsų reakcijos į vaistą).

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Pradinė rekomenduojama Elicea dozė – 10 mg kartą per parą. Gydytojas gali dozę padidinti iki didžiausios – 20 mg dozės per parą.

Obsesinis - kompulsinis sutrikimas

Įprastinė rekomenduojama kartą per parą geriama Elicea dozė yra 10 mg. Gydytojas paros dozę gali didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg paros dozės.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Gydymo pradžioje rekomenduojama kartą per parą vartoti 5 mg Elicea. Gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai ir paaugliai Elicea paprastai negydomi. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje “Kas žinotina prieš vartojant Elicea“.

Vartojimo būdas ir metodas

Elicea galima vartoti su maistu arba be. Nurykite tabletę nepažeistą užgerdami trupučiu vandens. Tablečių nekramtykite, nes jos yra karčios.

Gydymo trukmė

Būklė gali pradėti gerėti tik po keleto savaičių. Elicea vartojimą tęskite net tuo atveju, jei nejaučiate būklės pagerėjimo.

Niekada nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju.

Elicea vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jei gydymą nutrauksite per anksti, simptomai gali atsinaujinti. Gydymą rekomenduojama dar tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius po to, kai pradedate jaustis gerai.

Ką daryti pavartojus per didelę Elicea dozę?

Jei išgėrėte didesnę Elicea dozę nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jei neatsiranda jokių nemalonių požymių. Galimi perdozavimo simptomai yra galvos svaigimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, traukuliai, koma, pykinimas, vėmimas, širdies ritmo pokytis, kraujo spaudimo sumažėjimas ir organizmo skysčio ir druskų pusiausvyros pokytis. Vykdami pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite Elicea dėžutę ar talpyklę.

Pamiršus pavartoti Elicea

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte tą pačią dieną, dozę išgerkite nedelsdami. Kitą dieną vaisto vartokite įprastai. Praleistos dozės negerkite naktį ar kitą dieną: tokiu atveju vaisto vartokite kaip įpratę.

Nustojus vartoti Elicea

Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju. Baigus gydymo kursą, paprastai Elicea dozę rekomenduojama laipsniškai mažinti kelias savaites.

Nutraukus gydymą Elicea, ypač staiga, gali atsirasti nutraukimo simptomų (toks poveikis pasireiškia dažnai). Nutraukimo simptomų atsiradimo pavojus padidėja, jei Elicea vartojama ilgai, didelė dozė arba jei dozė sumažinama per greitai. Daugumai ligonių šie simptomai būna lengvi ir per dvi savaites praeina savaime. Vis dėlto kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir trukti ilgai (2‑3 mėnesius ar ilgiau). Jei baigus gydymą Elicea atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jis gali patarti vėl pradėti gerti tablečių ir dozę mažinti lėčiau.

Nutraukimo simptomai yra svaigulys (pusiausvyros sutrikimas arba stabilumo praradimas), dilgčiojimo, badymo, deginimo ir (rečiau) elektros šoko pojūtis (toks pojūtis gali būti ir galvoje), miego sutrikimas (intensyvūs sapnai, košmariški sapnai, negalėjimas miegoti), nerimo pojūtis, galvos skausmas, pykinimas, prakaitavimas (įskaitant naktinį), nenustygstamumas ar baimingas susijaudinimas, tremoras (drebulys), minčių susipainiojimas ar dezorientacija, emocionalumas ar irzlumas, viduriavimas (laisvi viduriai), regos sutrikimai, virpėjimą ar daužymąsi primenantys širdies susitraukimai (palpitacija).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir po kelių gydymo savaičių išnyksta.

Nepamirškite, kad dauguma sutrikimų gali būti Jūsų ligos simptomai, galintys palengvėti pradėjus gerėti Jūsų būklei.

Praneškite savo gydytojui arba iš karto vykite į ligoninę, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų šalutinių simptomų.

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto.

Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Odos, liežuvio, lūpų ar veido patinimas arba kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas (alerginė reakcija).
Didelė temperatūra, kinetinis susijaudinimas (ažitacija), minčių susipainiojimas, drebulys bei staigūs raumenų susitraukimai (tai gali būti retai pasireiškiančios būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Šlapinimosi pasunkėjimas.
Traukulių priepuoliai (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Odos ir akių baltymų pageltimas (tai kepenų funkcijos sutrikimo bei kepenų uždegimo požymiai).
Dažnas nereguliarus širdies plakimas ir alpulys (tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsades de Pointes, simptomai).
Mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę, taip pat žiūrėkite skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Be to, gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pykinimas.
Galvos skausmas.

Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Užgulta arba varvanti nosis (sinusitas).
Sumažėjęs arba padidėjęs apetitas.
Nerimas, nenustygstamumas, neįprasti sapnai, užmigimo pasunkėjimas, mieguistumas, svaigulys, žiovulys, drebulys, dilgčiojimas odoje.
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
Sustiprėjęs prakaitavimas.
Raumenų ir sąnarių skausmas (artralgija ir mialgija).
Lytiniai sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, orgazmo pasiekimo pasunkėjimas moterims).
Nuovargis, karščiavimas.
Kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Dilgėlinės tipo išbėrimas (dilgėlinė), išbėrimas, niežulys.
Griežimas dantimis, kinetinis sujaudinimas (ažitacija), nervingumas, panikos priepuolis, sumišimas.
Miego sutrikimas, skonio pojūčio pokytis, alpulys (sinkopė).
Vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse.
Plaukų slinkimas.
Sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas.
Nereguliarus menstruacinis ciklas.
Kūno svorio sumažėjimas.
Dažnas širdies plakimas.
Rankų ir kojų patinimas.
Kraujavimas iš nosies.

Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Agresija, depersonalizacija, haliucinacijos.
Retas širdies plakimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Mintys apie savižudybę ar savęs žalojimą (taip pat žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (tokio poveikio simptomai yra pykinimas, bendrasis negalavimas, raumenų silpnumas arba minčių susipainiojimas).
Kraujo spaudimo sumažėjimo sukeltas svaigulys atsistojant (ortostatinė hipotenzija).
Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas).
Judesių sutrikimas (nevalingi raumenų judesiai).
Skausminga erekcija (priapizmas).
Padidėjusio kraujavimo požymiai, pvz. odos ir gleivinių (ekchimozę).
Staigus odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema).
Išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas (antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas).
Pieno išsiskyrimas vyrams ir krūtimi nežindančioms moterims.
Manija.
Širdies ritmo pokyčiai (vadinamas QT intervalo pailgėjimas, nustatomas darant EKG, t.y. užrašant elektrinį širdies aktyvumą).

Be to, žinoma, kad tam tikras šalutinis poveikis atsiranda vartojant vaistų, kurių veikimo būdas panašus į escitalopramo. Toks poveikis yra

Motorinis nenustygstamumas, t. y. negebėjimas ramiai pastovėti (akatizija);
Apetito praradimas (anoreksija).

Nustatyta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams yra didesnė kaulų lūžių rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkuibarba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Elicea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Elicea sudėtis

Veiklioji medžiaga yra escitalopramas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg escitalopramo (6,39 mg escitalopramo oksalato pavidalu).
Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3000 ir triacetinas (žr. 2 skyrių).

Elicea išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Elicea plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis (dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 200 tablečių) bei 250 tablečių DTPE tablečių talpyklėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Tarptautinis pavadinimas	Escitalopramas
Vaisto stiprumas	5mg
Vaisto forma	plėvele dengtos tabletės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/09/1743
Registratorius	KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2009.10.20
Vaistas perregistruotas	2015.04.03

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Elicea 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg escitalopramo (6,39 mg escitalopramo oksalato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 51,3 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

Panikos sutrikimo su agorafobija arba be jos gydymas.

Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas.

Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.

Obsesinio - kompulsinio sutrikimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymo didesne kaip 20 mg paros doze saugumas neįrodytas.

Dozavimas

Didžiosios depresijos epizodai

Įprastinė kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti. Didžiausia paros dozė yra 20 mg.

Paprastai depresiją slopinantis poveikis pasireiškia po 2‑4 savaičių. Išnykus simptomams, kad poveikis nepraeitų, vaistinio preparato būtina vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos

Pirmąją savaitę rekomenduojama vartoti 5 mg paros dozę, vėliau ji didinama iki 10 mg. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti toliau. Didžiausia paros dozė yra 20 mg.

Stipriausias poveikis pasireiškia po maždaug 3 mėnesių, gydyti reikia kelis mėnesius.

Socialinio nerimo sutrikimas

Įprastinė kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Paprastai, kol išnyksta simptomai, gydyti reikia 2‑4 savaites. Atsižvelgiant į ligonio reakciją, vėliau dozę galima sumažinti iki 5 mg arba padidinti (didžiausia paros dozė - 20 mg).

Socialinio nerimo sutrikimas yra lėtinė liga, kurią, siekiant, kad poveikis neišnyktų, rekomenduojama gydyti 12 savaičių. Ilgalaikio gydymo tyrimų metu į gydymą reaguojantys pacientai vaistinio preparato vartojo 6 mėnesius, todėl siekiant išvengti ligos atkryčio tokią gydymo trukmę galima apsvarstyti kiekvienam ligoniui, tačiau gydymo naudą reikia reguliariai vertinti iš naujo.

Socialinio nerimo sutrikimas yra specifinė liga, kurios diagnozės kriterijai yra aiškiai apibrėžti. Šio sutrikimo negalima painioti su neįprastu drovumu. Gydymas vaistiniais preparatais reikalingas tik tuo atveju, jeigu šis sutrikimas reikšmingai trukdo profesinei arba socialinei veiklai.

Toks gydymas nelygintas su kognityvine elgesio terapija. Gydymas vaistiniais preparatais yra sudedamoji bendro gydymo dalis.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Pradinė dozė – 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualią ligonio organizmo reakciją, dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės.

Ligoniai, kurių organizmas reagavo į gydymą, dalyvavo tyrime ir mažiausiai 6 mėnesius vartojo 20 mg per parą dozę. Reikia reguliariai įvertinti gydymo naudą ir dozę (žr. 5.1 skyrių).

Obsesinis - kompulsinis sutrikimas (OKS)

Pradinė kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti. Didžiausia paros dozė yra 20 mg.

OKS yra lėtinė liga, todėl, siekiant užtikrinti, kad simptomai išnyktų, pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai. Būtina reguliariai iš naujo vertinti gydymo naudą ir dozę (žr. 5.1 skyrių).

Senyviems pacientams (>65 metų)

Pradinė dozė – 5 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualią ligonio organizmo reakciją, dozę galima padidinti iki 10 mg paros dozės (žr. 5.2 skyrių).

Escitalopramo veiksmingumas senyviems ligoniams, kuriems yra socialinio nerimo sutrikimas, netirtas.

Vaikų populiacija

Elicea vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė pirmąsias dvi savaites vartojama paros dozė yra 5 mg. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti ir vartoti 10 mg paros dozę. Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, o dozę didinti labai atidžiai (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai

Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradinė 5 mg paros dozė.

Atsižvelgiant į organizmo reakciją, dozę galima didinti ir vartoti 10 mg paros dozę (žr. 5.2 skyrių).

Su gydymo nutraukimu susiję simptomai

Negalima gydymo nutraukti staiga. Nutraukiant escitalopramo vartojimą, dozę reikia mažinti palaipsniui bent per vieną ar dvi savaites, kad sumažėtų nutraukimo simptomų atsiradimo rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, galima apsvarstyti anksčiau skirtos dozės vartojimo atnaujinimą. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, tačiau dar lėčiau.

Vartojimo metodas

Elicea vartojamas kartą per parą, jo galima gerti valgant arba nevalgant.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Negalima vartoti kartu su neselektyvaus negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais dėl serotonino sindromo, kuriam būdinga ažitacija, tremoras, hipertermija ir kt. simptomai, rizikos (žr. 4.5 skyrių).

Negalima vartoti kartu su grįžtamojo poveikio MAO-A inhibitoriais, pvz., moklobemidu, arba neselektyviuoju grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi linezolidu, dėl serotonino sindromo atsiradimo rizikos (žr. 4.5 skyrių).

Escitalopramo draudžiama vartoti pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs ar kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas.

Escitalopramo draudžiama vartoti kartu su QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susiję su SSRI (selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių) vaistinių preparatų klase.

Vaikų populiacija

Escitalopramo draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudybe (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis), apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Paradoksinis nerimas

Jei yra panikos sutrikimas, kai kuriems pacientams gydymo antidepresantais pradžioje gali sustiprėti nerimo simptomai. Paprastai, tęsiant gydymą, tokia paradoksinė reakcija per dvi savaites išnyksta. Siekiant, kad sumažėtų nerimą sukeliančio poveikio rizika, rekomenduojama mažiausia pradinė dozė (žr. 4.2 skyrių).

Traukuliai

Pacientams, kuriems pirmą kartą atsirado traukulių arba kuriems jau yra diagnozuota epilepsija ir traukulių priepuoliai padažnėjo, būtina nutraukti escitalopramo vartojimą. Reikėtų vengti skirti SSRI grupės preparatus pacientams, kuriems yra nestabili epilepsija, o pacientų, kurių epilepsija yra kompensuota, būklę reikia atidžiai stebėti.

Manija

Ligonius, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, SSRI būtina gydyti atsargiai.

Jei prasidėjo manijos fazė, SSRI vartojimą būtina nutraukti.

Cukrinis diabetas

SSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali sutrikti glikemijos kontrolė (pasireikšti hipoglikemija arba hiperglikemija). Gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę.

Savižudybė ir mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika (su savižudybe susijusiais reiškiniais). Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali neatsirasti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės. Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvųjų sveikimo stadijų metu.

Kitokios psichikos būklės, gydomos escitalopramu, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusių reiškinių rizikos padidėjimu. Be to, šios būklės gali būti kartu su didžiosios depresijos sutrikimu. Gydant kitokius psichikos sutrikimus, reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant ligonius, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas.

Jei pacientui prieš gydymą jau buvo su savižudybe susijusių reiškinių, ar pastebėta, kad jis rimtai ketino žudytis, žinoma, kad minčių apie savižudybę atsiradimo ar bandymo žudytis rizika yra didesnė, todėl gydymo laikotarpiu jį reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų antidepresantų vartojantiems pacientams su savižudybe siejamo elgesio rizika būna didesnė, lyginant su placebo vartojančiais ligoniais..

Paciento (ypač priklausančio didelės rizikos grupei) būklę būtina atidžiai stebėti, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu bei keičiant dozę.

Pacientus (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda klinikinių būklės pablogėjimo simptomų, su savižudybe susijusio elgesio ar minčių apie savižudybę, ir, pasireiškus tokiems simptomams, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.

Akatizija ir (arba) psichomotorinis nerimastingumas

SSRI bei SNRI vartojusiems pacientams buvo akatizijos atvejų. Akatizijai būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis nenustygstamumas ir poreikis judėti, dažnai kartu pasireiškiant negalėjimui ramiai sėdėti ar stovėti. Didžiausia akatizijos atsiradimo tikimybė yra per pirmas kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali sukelti žalingą poveikį.

Hiponatremija

Vartojant SSRI, tikriausiai dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (SIADH), retais atvejais pasireiškė hiponatremija, kuri nutraukus vaistinio preparato vartojimą paprastai išnykdavo. Pacientus, kuriems yra didesnė hiponatremijos rizika, pvz., senyvus žmones, ligonius, kuriems yra kepenų cirozė arba kurie kartu vartoja kitokių preparatų, sukeliančių hiponatremiją, gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai.

Kraujavimas

Gauta duomenų, kad vartojant SSRI, buvo kraujavimo sutrikimų odoje, pavyzdžiui, ekchimozės bei purpuros atvejų. Pacientus, kurie vartoja SSRI, escitalopramu rekomenduojama gydyti atsargiai, ypač tuos, kurie kartu vartoja geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., netipinių vaistų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugelio triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties, nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), tiklopidino ir dipiridamolio), taip pat jei yra polinkis į kraujavimą.

Elektros traukulių terapija (ETT)

Dėl klinikinės patirties stokos SSRI vartoti kartu su ETT reikia atsargiai.

Serotonino sindromas

Escitalopramo vartoti kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais serotoninerginį poveikį, pvz., sumatriptanu ar kitokiais triptanais, tramadoliu ir triptofanu, rekomenduojama atsargiai.

Pacientams, kurie SSRI vartojo kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, buvo retų serotonino sindromo atvejų. Tokių simptomų, kaip ažitacija, tremoras, mioklonija ir hipertermija, derinys gali rodyti, kad atsiranda minėta būklė. Jeigu pasireiškia serotonino sindromas, reikia nedelsiant nutraukti SSRI ir serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimą bei pradėti simptominį gydymą.

Paprastoji jonažolė

SSRI vartojant kartu su žoliniais preparatais, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau atsirasti nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.5 skyrių).

Su gydymo nutraukimu susiję simptomai

Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, ypač staiga, nutraukimo simptomų atsiranda dažnai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu, nutraukus gydymą, nepageidaujamų reiškinių atsirado maždaug 25% pacientų, vartojusių escitalopramo, ir 15% ligonių, vartojusių placebo.

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, irzlumas bei regos sutrikimas. Apskritai šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs.

Tokių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias kelias paras po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau buvo retų atvejų, kai tokių simptomų atsirado ligoniams, kurie netyčia praleido dozę.

Paprastai nutraukimo simptomai išnyksta per 2 savaites negydomi, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti ilgiau (2‑3 mėn. arba dar ilgiau). Nutraukiant gydymą, escitalopramo dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui per kelias savaites ar kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Su gydymo nutraukimu susiję simptomai“).

Išeminė širdies liga

Ligonius, sergančius išemine širdies liga, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai, kadangi klinikinės patirties yra nedaug (žr. 5.3 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas

Nustatyta, kad escitalopramas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos, įskaitant torsades de pointes, atvejus. Toks poveikis dažniausiai atsirado moterims, ligoniams, kuriems buvo hipokalemija, bei pacientams, kurių QT jau buvo pailgėjęs ar kurie sirgo kitomis širdies ligomis (žr. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius).

Ligoniams, kuriems yra reikšminga bradikardija, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas ar kurie serga dekompensuotu širdies nepakankamumu, escitalopramo rekomenduojama skirti atsargiai.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, tokie kaip hipokalemija ir hipomagnezemija, didina sunkiai gydomų aritmijų riziką, todėl juos būtina koreguoti prieš gydymo escitalopramu pradžią.

Jei pacientas serga stabilia širdies liga, prieš gydymą būtina apsvarstyti EKG ištyrimą.

Jei gydymo citalopramu metu atsiranda širdies aritmijos požymių, būtina nutraukti gydymą ir padaryti EKG.

Uždaro kampo glaukoma

SSRI, įskaitant escitalopramą, gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui, sukeldami midriazę. Dėl tokio vyzdžio plečiamojo poveikio gali susiaurėti akies kampas ir dėl to padidėti akispūdis bei pasireikšti uždaro kampo glaukoma, ypač pacientams, kuriems buvo toks polinkis. Todėl escitalopramą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba anksčiau buvo pasireiškusi glaukoma.

Laktozė

Elicea sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu su escitalopramu negalima

Negrįžtamojo neselektyvaus poveikio MAO inhibitoriai

Pacientams, vartojusiems SSRI kartu su neselektyvaus negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, bei ligoniams, kurie neseniai baigė vartoti SSRI ir pradėjo vartoti MAO inhibitorių, buvo sunkių reakcijų atvejų (žr.4.3 skyrių). Kai kuriems pacientams pasireiškė serotonino sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Escitalopramo vartoti kartu su neselektyvaus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais draudžiama. Jei buvo gydoma negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais, nutraukus jų vartojimą, escitalopramo galima pradėti vartoti po 14 parų. Baigus gydymą escitalopramu, neselektyvaus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 parų.

Grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitoriai (moklobemidas)

Kadangi kyla serotonino sindromo rizika, escitalopramo vartoti kartu su MAO-A inhibitoriais, pvz., moklobemidu, draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jeigu šių preparatų vartoti kartu būtina, iš pradžių reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę, be to, būtina atidžiau stebėti klinikinę paciento būklę.

Grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAO inhibitorius (linezolidas)

Antibiotikas linezolidas yra grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAO inhibitorius, escitalopramu gydomiems pacientas jo vartoti negalima. Jeigu šių preparatų vartoti kartu būtina, reikia vartoti mažiausią dozę, be to, būtina atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (žr. 4.3 skyrių).

Negrįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-B inhibitorius (selegilinas)

Kadangi gali atsirasti serotonino sindromas, escitalopramo vartoti kartu su selegilinu (negrįžtamojo poveikio MAO - B inhibitoriumi) reikia atsargiai. Raceminis citalopramas buvo saugiai vartojamas kartu su ne didesne kaip 10 mg selegilino paros doze.

QT intervalo pailgėjimas

Farmakodinaminių ir farmakokinetinių escitalopramo ir kitų QT intervalą didinančių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta. Galimo adityvaus citalopramo ir tokių vaistinių preparatų poveikio paneigti negalima. Dėl šios priežasties escitalopramo vartoti su kitais QT intervalą didinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip IA ir III klasės preparatais nuo širdies ritmo sutrikimo, antipsichoziniais vaistiniais preparatais (pvz., fentiazino dariniais, pimozidu, haloperidoliu), tricikliais antidepresantais, tam tikrais antimikrobiniais preparatais (pvz., sparfloksacinu, moksifloksacinu, eritromicinu IV, pentamidinu, preparatais nuo maliarijos, ypač halofantrinu), kai kuriais antihistamininiais vaistiniais preparatais (astemizolu, mizolastinu), draudžiama.

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu su escitalopramu reikia atsargiai

Serotoninerginiai vaistiniai preparatai

Escitalopramo vartojant kartu su serotoninerginiais preparatais (pvz., tramadoliu, sumatriptanu ir kitais triptanais), gali pasireikšti serotonino sindromas.

Vaistiniai preparatai, mažinantys traukulių atsiradimo slenkstį

SSRI gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį. Kitų vaistinių preparatų, kurie taip pat gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį, pvz., antidepresantų (triciklių, SSRI), neuroleptikų (fenotiazinų, tioksantenų ir butirofenonų), meflokvino, bupropiono ir tramadolio, vartoti kartu su escitalopramu būtina atsargiai.

Litis, triptofanas

Gauta duomenų, kad sustiprėja kartu su ličiu arba triptofanu vartojamų SSRI poveikis, todėl SSRI kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai.

Paprastoji jonažolė

SSRI vartojant kartu su žoliniais preparatais, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau atsirasti nepageidaujamų reakcijų (žr.4.4 skyrių).

Kraujavimas

Vartojant escitalopramo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali pakisti krešėjimą slopinantis poveikis. Pacientams, gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, pradėjus vartoti escitalopramo arba nutraukus jo vartojimą, reikia atidžiai stebėti kraujo krešėjimą (žr. 4.4 skyrių). Jei kartu vartojama nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), gali stiprėti polinkis kraujuoti (žr. 4.4 skyrių).

Alkoholis

Kartu vartojant escitalopramo ir alkoholio, farmakodinaminė ar farmakokinetinė sąveika netikėtina. Vis dėlto kartu su alkoholiu escitalopramo, kaip ir kitokių psichotropinių vaistinių preparatų, vartoti nerekomenduojama.

Vaistiniai preparatai, sukeliantys hipokalemiją ar hipomagnezemiją

Atsargumas būtinas tuo atveju, jei kartu vartojama hipokalemiją ar hipomagnezemiją sukeliančių vaistinių preparatų, kadangi minėtos būklės didina į gydymą nereaguojančios aritmijos (piktybinės aritmijos) riziką (žr. 4.4 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika

Kitų vaistinių preparatų įtaka escitalopramo farmakokinetikai

Escitalopramas daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant CYP2C19. Mažesnis escitalopramo kiekis gali būti metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2D6. Gauta duomenų, kad pagrindinis metabolitas S‑DCT (demetilintas escitalopramas) susidaro iš dalies dalyvaujant CYP2D6.

Kartu su kartą per parą vartojama 30 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) doze vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje padidėja vidutiniškai (maždaug 50%).

Kartu su du kartus per parą vartojama 400 mg cimetidino (vidutinio stiprumo bendrasis fermentų inhibitorius) doze vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje padidėja vidutiniškai (maždaug 70%). Escitalopramo vartoti kartu su cimetidinu rekomenduojama atsargiai. Gali reikėti keisti dozę.

Escitalopramo skirti vartoti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz., omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu būtina atsargiai. Jei minėtų preparatų vartojama kartu, reikia stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamo poveikio (gali tekti mažinti escitalopramo dozę).

Escitalopramo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai

Escitalopramas yra CYP2D6 fermento inhibitorius. Escitalopramo vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant šiam fermentui ir kurių terapinis indeksas yra siauras, pvz., flekainidu, propafenonu ir metoprololiu (kai vartojama nuo širdies funkcijos nepakankamumo), arba kai kuriais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais, daugiausia metabolizuojamais dalyvaujant CYP2D6, pvz., antidepresantais (dezipraminu, klomipraminu ir nortriptilinu), arba preparatais nuo psichozės (pvz., risperidonu, tioridazinu ir haloperidoliu) rekomenduojama atsargiai. Gali tekti keisti dozę.

Pacientų, kurie vartojo escitalopramo kartu su dezipraminu arba metoprololiu (CYP2D6 substratai), kraujo plazmoje šių medžiagų koncentracija padidėjo dvigubai.

In vitro tyrimų metu nustatyta, kad escitalopramas gali šiek tiek slopinti CYP2C19. Vaistinius preparatus, kurių metabolizme dalyvauja CYP2D19, kartu su escitalopramu rekomenduojama skirti vartoti atsargiai.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie nėščių moterų gydymą escitalopramu yra nedaug.

Atliekant tyrimus su gyvūnais pastebėtas toksinis poveikis reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Escitalopramo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, be to, atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.

Moterų, kurios vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutinįjį trimestrą, vartojo escitalopramo, naujagimius būtina stebėti. Nėštumo metu staiga nutraukti escitalopramo vartojimą negalima.

Moterų, SSRI ar SNRI vartojusių vėlyvuoju gimdymo laikotarpiu, naujagimiams gali atsirasti tokių simptomų: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, žindymo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, somnolencija, miego sutrikimai. Tai gali būti serotoninerginio poveikio arba nutraukimo sindromo simptomai. Dažniausiai tokios komplikacijos prasideda iš karto arba neužilgo (<24 val.) po gimdymo.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo laikotarpiu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti naujagimių persistentinės plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Nustatyta, kad tokio poveikio rizika yra maždaug 5 atvejai 1000 nėštumų. Bendrojoje populiacijoje pasireiškia 1 - 2 NPPH atvejai 1000 nėštumų.

Žindymas

Tikėtina, kad escitalopramo išsiskiria su moters pienu, todėl gydymo laikotarpiu žindyti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys parodė, kad citalopramas gali keisti spermos kokybę (žr. 5.3 skyrių).

Yra pranešimų apie žmonių, vartojusių kai kuriuos SSRI laikinus spermos kokybės pasikeitimus. Kol kas poveikio žmogaus vaisingumui nepastebėta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors escitalopramas netrikdo intelekto arba psichomotorinio aktyvumo, kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistinius preparatus, gali būti sutrikdytas situacijos vertinimas ar susilpnėti įgūdžiai. Pacientą būtina įspėti apie galimą poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus riziką.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažniausiai atsiranda per pirmąją ar antrąją gydymo savaitę. Gydymą tęsiant, jų sunkumas ir dažnis paprastai sumažėja.

Žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą suskirstytos SSRI būdingos bei vartojant escitalopramo atsiradusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias duomenų gauta placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu arba po preparato patekimo į rinką.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Dažnumas, apie kurį duomenų gauta klinikinių tyrimų metu, pagal placebą nekoreguotas.

Sutrikimų suskirstymas pagal dažnumą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai reti (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė	Dažnis	Nepageidaujamas poveikis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Nežinomas	Trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai	Reti	Anafilaksinė reakcija
Endokrininiai sutrikimai	Nežinomas	Sutrikusi ADH sekrecija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Dažni	Sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas, kūno svorio padidėjimas
	Nedažni	Kūno svorio sumažėjimas
	Nežinomas	Hiponatremija, anoreksija¹
Psichikos sutrikimai	Dažni	Nerimas, nenustygstamumas, neįprasti sapnai, sumažėjęs lytinis potraukis. Moterims – orgazmo nebuvimas
	Nedažni	Griežimas dantimis, ažitacija, nervingumas, panikos priepuoliai, konfūzija
	Reti	Agresyvumas, depersonalizacija, haliucinacijos
	Nežinomas	Manija, mintys apie savižudybę, su savižudybe siejamas elgesys²
Nervų sistemos sutrikimai	Labai dažni	Galvos skausmas
	Dažni	Nemiga, somnolencija, svaigulys, parestezija, tremoras
	Nedažni	Skonio pojūčio sutrikimas, miego sutrikimas, sinkopė
	Reti	Serotonino sindromas
	Nežinomas	Diskinezija, judėjimo sutrikimas, traukuliai, psichomotorinis nenustygstamumas/akatizija¹
Akių sutrikimai	Nedažni	Midriazė, regėjimo sutrikimas
Ausų ir labirintų sutrikimai	Nedažni	Spengimas ausyse
Širdies sutrikimai	Nedažni	Tachikardija
	Reti	Bradikardija
	Nežinomas	QT pailgėjimas elektrokardiogramoje, skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes
Kraujagyslių sutrikimai	Nežinomas	Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Dažni	Sinusitas, žiovulys
	Nedažni	Kraujavimas iš nosies
Virškinimo trakto sutrikimai	Labai dažni	Pykinimas
	Dažni	Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas
	Nedažni	Kraujavimas į virškinimo traktą (įskaitant rektalinį kraujavimą)
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Nežinomas	Hepatitas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Dažni	Padidėjęs prakaitavimas
	Nedažni	Dilgėlinė, alopecija, išbėrimas, niežulys
	Nežinomas	Ekchimozė, angioneurozinė edema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Dažni	Artralgija, mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Nežinomas	Šlapimo susilaikymas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Dažni	Vyrams: ejakuliacijos sutrikimas, impotencija
	Nedažni	Moterims: metroragija, menoragija
	Nežinomas	Galaktorėja. Vyrams: priapizmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Dažni	Nuovargis, karščiavimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Nedažni	Edema

¹ Apie šiuos atvejus pranešta vartojant SSRI terapines klases.

²Gauta duomenų apie minčių apie savižudybę bei su savižudybe susijusio elgesio atsiradimą gydymo escitalopramu metu ar ankstyvuoju laikotarpiu po jo vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas

Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos, įskaitant torsades de pointes, atvejus. Toks poveikis dažniausiai atsirado moterims, ligoniams, kuriems buvo hipokalemija, bei pacientams, kurių QT jau buvo pailgėjęs ar kurie sirgo kitomis širdies ligomis (žr. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius).

Vaistinių preparatų klasei būdingas poveikis

Epidemiologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, metu nustatyta, kad SSRI ir TCA vartojantiems ligoniams padidėja kaulų lūžių rizika. Tokio poveikio mechanizmas nežinomas.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI

SSRI ar SNRI vartojimo nutraukimas, ypač staigus, dažnai sukelia nutraukimo simptomus. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra svaigulys, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, konfūzija, smarkus prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai tokie reiškiniai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) trukti ilgai. Jei gydyti escitalopramu nebereikia, gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Toksinis poveikis

Klinikinių duomenų apie escitalopramo perdozavimą yra nedaug, dažniausiai kartu būdavo perdozuojama ir kitokių vaistinių preparatų. Dažniausiai atsirasdavo lengvų simptomų arba jų neatsirasdavo visai. Mirtini vien tik escitalopramo perdozavimo atvejai yra reti, dažniausiai tuo pat metu buvo vartojama ir kitokių vaistinių preparatų. Išgertos 400‑800 mg vien escitalopramo dozės jokių sunkių simptomų nesukėlė.

Simptomai

Escitalopramo perdozavimo simptomai daugiausia buvo susiję su centrine nervų sistema (atsirasdavo svaigulys, tremoras, ažitacija, retai serotonino sindromas, traukuliai ir koma), virškinimo traktu (pasireikšdavo pykinimas ir vėmimas), širdies ir kraujagyslių sistema (atsirasdavo hipotenzija, tachikardija, pailgėdavo QT intervalas ir sutrikdavo širdies ritmas) bei elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimu (pasireikšdavo hipokalemija ir hiponatremija).

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Reikia užtikrinti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, tiekti reikiamą deguonies kiekį ir užtikrinti kvėpavimo funkciją. Būtina apsvarstyti, ar nereikia plauti skrandžio ir skirti vartoti aktyvintosios anglies. Skrandį reikia plauti kiek įmanoma greičiau po tablečių išgėrimo. Taikant bendrąsias simptomines ir palaikomąsias priemones, rekomenduojama stebėti širdies veiklą ir gyvybines funkcijas.

EKG rekomenduojama stebėti perdozavimo atveju, ligoniams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas ar bradikardija, kurie vartoja QT intervalą ilginančių preparatų ar kurių metabolizmas yra sutrikęs, pvz., yra kepenų funkcijos sutrikimas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas – N06AB10.

Veikimo būdas

Escitalopramas yra selektyvaus poveikio serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius, kuriam būdingas didelis afinitetas pagrindinei prisijungimo vietai. Be to, escitalopramas jungiasi prie alosterinio centro ant serotonino nešiklio, tačiau afinitetas šiai vietai yra maždaug 1000 kartų mažesnis.

Escitalopramo afinitetas 5-HT_1A, 5-HT₂, DA D₁ ir D₂ receptoriams, alfa₁-, alfa₂-, beta adrenoreceptoriams, histamino H₁, muskarino cholinerginiams, benzodiazepinų ir opioidiniams receptoriams yra mažas arba visai nebūdingas.

5-HT reabsorbcijos slopinimas yra vienintelis veikimo mechanizmas, paaiškinantis farmakologinį ir klinikinį escitalopramo poveikį.

Farmakodinaminis poveikis

Dvigubai koduoto placebu kontroliuoto EKG stebėjimo tyrimo su sveikais žmonėmis metu QTc (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio rodmens buvo 4,3 ms (90% PI 2,2-6,4), vartojant 10 mg paros dozę, ir 10,7 ms (90% PI 8,6-12,8), vartojant 30 mg paros dozę, viršijančią supraterapinę dozę (žr. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).

Klinikinis veiksmingumas

Didžiosios depresijos epizodai

Trijų iš keturių dvigubai koduotų placebu kontroliuotų trumpų (8 savaičių trukmės) tyrimų metu gauta duomenų, kad escitalopramas yra veiksmingas gydant ūminius didžiosios depresijos epizodus. Ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu 274 pacientai, kurie reagavo į pradinį 8 savaičių gydymą 10 mg arba 20 mg escitalopramo paros doze (ši tyrimo fazė buvo atvira), buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir toliau ne ilgiau kaip 36 savaites vartojo arba tokią pačią escitalopramo dozę, arba placebo. Šio tyrimo metu pacientams, kurie tęsė escitalopramo vartojimą, 36 savaičių laikotarpiu atkrytis pasireiškė reikšmingai vėliau nei vartojusiems placebo.

Socialinio nerimo sutrikimas

Escitalopramas buvo veiksmingas ir trijų trumpų (12 savaičių) tyrimų, ir 6 mėnesius trukusio socialinio nerimo sutrikimo atkryčio profilaktikos ligoniams, kurie į gydymą reagavo, tyrimo metu. 24 savaites trukusio dozės nustatymo tyrimo metu nustatyta, kad veiksmingos yra 5 mg, 10 mg ir 20 mg escitalopramo dozės.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

10 mg ir 20 mg escitalopramo dozės buvo veiksmingos keturių iš keturių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.

Trijų panašaus plano tyrimų, kuriuose dalyvavo 421 escitalopramu gydytų ir 419 placebą vartojusių pacientų, jungtiniais duomenimis, organizmo reakcija į vaistinį preparatą buvo atitinkamai 47,5% ir 28,9%, o reakcijos nebuvo – atitinkamai 37,1% ir 20,8% tiriamųjų. Ilgalaikis poveikis pradėjo reikštis po pirmosios gydymo savaitės.

Atsitiktinės atrankos būdu atliktų palaikomojo gydymo 20 mg escitalopramo per parą efektyvumo tyrimų, kuriuose dalyvavo 373 pacientai, kurių organizmas reagavo į gydymą pirminio atviru būdu atlikto 12 savaičių trukmės tyrimo metu, duomenimis, vaistinis preparatas 24‑76 savaitėmis buvo veiksmingas.

Obsesinis-kompulsinis sutrikimas

Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto klinikinio tyrimo metu 20 mg escitalopramo paros dozės bei placebo poveikis, atsižvelgiant į bendrą Y-BOCS skalės įvertinimą, tapo skirtingu po 12 savaičių. Po 24 savaičių ir 10 mg, ir 20 mg escitalopramo paros dozės poveikis buvo pranašesnis už placebo poveikį.

Escitalopramo 10 mg ir 20 mg paros dozės atkryčio riziką mažinantis poveikis patvirtintas pacientams, kurie reagavo į gydymą escitalopramu 16 savaičių atviroje fazėje bei kurie pradėjo dalyvavimą 24 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai koduotoje placebu kontroliuotoje fazėje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Absorbuojama beveik visa dozė, absorbcija nuo maisto nepriklauso. Vartojant kartotines dozes, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda (vidutinis T_max) vidutiniškai po 4 valandų. Manoma, kad absoliutus escitalopramo, kaip ir raceminio citalopramo, biologinis prieinamumas yra maždaug 80%.

Pasiskirstymas

Tariamasis išgerto escitalopramo pasiskirstymo tūris (V_d,_b/F) yra maždaug 12‑26 l/kg kūno svorio. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia mažiau kaip 80% escitalopramo ir jo svarbiausių metabolitų.

Biotransformacija

Escitalopramas metabolizuojamas kepenyse, susidaro demetilintų ir didemetilintų metabolitų. Abi šios medžiagos sukelia farmakologinį poveikį. Be to, gali būti oksiduotas azotas ir susidaryti N-oksido metabolitas. Dalis nepakitusios pirminės medžiagos ir metabolitų šalinama gliukuronidų pavidalu. Vartojant kartotines dozes, vidutinė demetilo ir didemetilo metabolitų koncentracija paprastai būna atitinkamai 28‑31% ir <5% escitalopramo koncentracijos. Svarbiausias escitalopramo biotransformacijos į demetilintą metabolitą izofermentas yra CYP2C19, tačiau gali dalyvauti ir CYP3A4 bei CYP2D6 izofermentai.

Eliminacija

Pusinės eliminacijos laikas (t_½β) po kartotinių preparato dozių vartojimo trunka maždaug 30 valandų. Išgerto preparato plazmos klirensas (Cl_oral) yra maždaug 0,6 l/min. Pagrindinių metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra reikšmingai ilgesnis. Manoma, kad escitalopramas ir pagrindiniai jo metabolitai šalinami tiek per kepenis (vykstant metabolizmui), tiek pro inkstus (didžioji dozės dalis pašalinama metabolitų pavidalu su šlapimu).

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Escitalopramo farmakokinetika yra linijinė. Pusiausvyrinė apykaita plazmoje nusistovi maždaug per 1 savaitę. Vartojant 10 mg paros dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinė koncentracija kraujo plazmoje būna 50 nanomolių/l (20‑125 nanomoliai/l).

Senyvi pacientai (>65 metų)

Gauta duomenų, kad iš senyvų pacientų organizmo escitalopramas šalinamas lėčiau nei iš jaunesnių ligonių. Senyvų pacientų organizme escitalopramo sisteminė ekspozicija (AUC) būna maždaug 50% didesnė nei jaunų sveikų savanorių (žr. 4.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B pagal Child-Pugh kriterijus), escitalopramo pusinės eliminacijos laikas būna maždaug du kartus ilgesnis ir ekspozicija maždaug 60% didesnė negu ligoniams, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).

Sutrikusi inkstų funkcija

Gauta duomenų, kad pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas10‑53 ml/min.), organizme raceminio citalopramo pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o ekspozicija šiek tiek padidėja. Metabolitų koncentracija plazmoje netirta, bet gali būti padidėjusi (žr. 4.2 skyrių).

Polimorfizmas

Gauta duomenų, kad žmonių, kurių organizme CYP2C19 metabolizuojamas silpnai, kraujo plazmoje escitalopramo koncentracija būna dvigubai didesnė negu pacientų, kurių organizme metabolizmas vyksta ekstensyviai. Ligoniams, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, reikšmingų ekspozicijos pokyčių nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Visų įprastinių ikiklinikinių escitalopramo tyrimų neatlikta, nes su žiurkėmis atliktų trumpų escitalopramo ir citalopramo toksikokinetikos ir toksikologinio poveikio tyrimų duomenys buvo panašūs. Dėl šios priežasties visus tyrimų su citalopramu gautus duomenis galima pritaikyti escitalopramui.

Palyginamųjų toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad po kelių gydymo savaičių escitalopramas ir citalopramas (dozės buvo tokios, kokios sukelia bendrą toksinį poveikį) sukelia toksinį poveikį širdžiai, įskaitant stazinį širdies funkcijos nepakankamumą. Toksinis poveikis širdžiai labiau koreliavo su didžiausia koncentracija plazmoje nei su sistemine ekspozicija (AUC).

Didžiausia koncentracija plazmoje, nesukelianti poveikio, buvo gerokai (8 kartus) didesnė už būnančią preparato vartojant klinikinėje praktikoje, o AUC buvo tik 3–4 kartus didesnis už būnantį preparato vartojant klinikinėje praktikoje. Citalopramo S‑enantiomero AUC buvo 6–7 kartus didesnis už būnantį preparato vartojant klinikinėje praktikoje. Tokie pokyčiai tikriausiai yra susiję su padidėjusiu poveikiu biogeniniams aminams, t.y. pirminio farmakologinio poveikio sukeltu antriniu farmakologiniu poveikiu, sukeliančiu poveikį hemodinamikai (vainikinės kraujotakos sumažėjimą) ir išemiją. Vis dėlto tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas nėra aiškus. Klinikinė citalopramo vartojimo patirtis bei klinikinių escitalopramo tyrimų metu gauti duomenys nerodo, kad toks poveikis turi klinikinės reikšmės.

Kai kuriuose žiurkių, kurios ilgai vartojo escitalopramo ir citalopramo, audiniuose, pvz., plaučių, antsėklidžio ir kepenų, padidėjo fosfolipidų kiekis. Pakitimų antsėklidyje ir kepenyse atsirado esant ekspozicijai, panašiai į būnančią žmogaus organizme. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimasis (fosfolipidozė) gyvūnų organizme pastebėtas vartojant daugelio katijoninių amfifilinių preparatų. Ar toks poveikis turi kokios nors reikšmės žmogui, nežinoma.

Toksinio poveikio žiurkių raidai tyrimų metu embriotoksinis poveikis (vaisiaus svorio sumažėjimas bei laikinas kaulėjimo lėtėjimas) pasireiškė tik ekspozicijai (AUC) pakankamai viršijus būnančią klinikinio vartojimo atveju. Sklaidos defektų nepadažnėjo. Prenatalinio ir postnatalinio laikotarpio tyrimų metu nustatyta, kad žindymo laikotarpiu jaunikliai dažniau gaišdavo tik tuo atveju, jei ekspozicija (AUC) pakankamai viršydavo būnančią klinikinio vartojimo atveju.

Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys parodė, kad citalopramas sukelia vaisingumo ir nėštumo rodiklių sumažėjimą, implantacijų skaičiaus sumažėjimą bei spermos pokyčius esant didelei ekspozicijai žmogaus organizme.

Duomenų susijusių su escitalopramo minėtu poveikiu gyvūnams nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Krospovidonas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Laktozė monohidratas

Makrogolis

Triacetinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 200 tablečių OPA/Al/PVC folijos ir Al folijos lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutė, kurioje yra balta 250 plėvele dengtų tablečių DTPE talpyklė su PP uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Escitalopramas, 5mg, plėvele dengtos tabletės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas