Ciprinol

Pacientui
Gydytojui

Ciprofloksacinas, 500mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ciprofloksacinas

1. Kas yra Ciprinol ir kam jis vartojamas

Ciprinol yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Veiklioji medžiaga – ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik

prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji

Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės, Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės naudojamos šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:

kvėpavimo takų infekcijos;
užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;
šlapimo takų infekcijos;
sėklidžių infekcijos;
moterų lytinių organų infekcijos;
virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;
odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
kaulų ir sąnarių infekcijos;
pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), gydymui;
pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), infekcijų prevencijai;
Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;
įkvėpus juodligės sukėlėjų;
Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprinol Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai

Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės, Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės prižiūrint gydytojui, yra naudojamos šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:

cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos,
komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),
įkvėpus juodligės sukėlėjų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprinol

Ciprinol vartoti negalima:

jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių: „Kitų vaistų vartojimas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ciprinol.

Praneškite gydytojui:

jeigu kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą,
jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga,
jeigu kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprinol, yra buvę problemų su sausgyslėmis,
jei sergate sunkiąja miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
jei kada nors anksčiau buvo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų).

Jei vartojant Ciprinol įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprinol.

Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
Kartais gali atsirasti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate vyresnio amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais. Tokie pat simptomai gali atsirasti net ir po kelių mėnesių nuo ciprofroksacino vartojimo. Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nustokite vartoti Ciprinol ir leiskite, kad pailsėtų skaudama dalis. Venkite nereikalingu judesiu, nes dėl jų gali padidėti sausgyslės plyšimo rizika.
Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
Pirmą kartą pavartojus Ciprinol, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Ciprinol, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz.,.skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir/arba silpnumas. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprinol, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprinol vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprinol.
Ciprinol gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprinol ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
Dėl Ciprinol vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.
Praneškite gydytojui, jei žinote, kad Jums ar Jūsų šeimos nariui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas (G6FD), nes vartojant ciprofloksaciną jums gali išsivystyti anemija.
Vartojant Ciprinol, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.
Vaisto reikia atsargiai vartoti jei Jums ar kam nors iš Jūsų artimųjų yra įgimtas QT intervalo pailgėjimas (tai matoma EKG, registruojančioje elektrinę širdies veiklą), kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra (pvz., mažai kalio ar magnio); labai retas širdies ritmas(yra taip vadinamoji bradikardija); nusilpusi širdies veikla (širdies nepakankamumas) ar praeityje yra buvę širdies smūgis (miokardo infarktas); Jei esate moteris arba senyvo amžiaus; vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti pokyčius EKG (žr. sk. ,,Kitų vaistų vartojimas“)

Kiti vaistai ir Ciprinol

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kuries gali sukelti širdies ritmo padažnėjimą:

- vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz. chinidino, hidrochinidino, dizopramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido);

- triciklių antidepresantų;

- kai kurių antibiotikų (makrolidų grupės);

- kai kurių vaistų nuo psichozės.

Nevartokite Ciprinol kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Ciprinol vartoti negalima“).

Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprinol. Ciprinol vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti);
metoklopramidą (vaistą pykinimui bei vėmimui slopinti);
omeprazolą (opų gydymui);
probenecidą (podagrai);
metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
teofliną (kvėpavimo sutrikimams);
tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
klozapiną (antipsichotiką);
ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
fenitoiną (epilepsijai);
ciklosporiną (organų atmetimo prevencijai);
glibenklamidą (diabeto gydymui);
duloksetiną (antidepresantas);
lidokainą (lokaliai veikiantis anestetikas);
sildenafilį (erekcijos sutrikimams gydyti).

Vartojant Ciprinol, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:

pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
kofeino.

Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprinol poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

vaistus rūgštingumui mažinti;
mineralų papildus;
sukralfatą;
polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą);
vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra su kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.

Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Ciprinol likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.

Ciprinol vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei Ciprinol vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprinol. Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.

Žindymo metu Ciprinol nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ciprinol gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos.

Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprinol. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Ciprinol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Ciprinol, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau.

Tabletes išgerkite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprinol tablečių gerti ir kaip, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra malonus.
Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.
Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai

neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprinol tablečių su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate Ciprinol.

Ką daryti pavartojus per didelę Ciprinol dozę?

Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes arba dėžutę su savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprinol

Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik priartėjo laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.

Nustojus vartoti Ciprinol

Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 100 gali atsirasti):

pykinimas; viduriavimas;
sąnarių skausmai vaikams.

Nedažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 1 000 gali atsirasti):

grybelinės superinfekcijos;
didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
apetito nebuvimas (anoreksija);
hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), arba dujų susidarymas;
padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
sąnarių skausmai suaugusiems;
sutrikusi inkstų funkcija;
raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti):

žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema);
padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija arba haliucinacijos;
dilgsėjimas galūnėse, neiprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, tremoras, traukuliai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“) arba svaigimas;
dvejinimasis akyse (diplopija);
spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
greitas širdies plakimas (tachikardija);
kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;
inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo
priemonių reikia“), šlapimo takų uždegimas;
skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
nenormalūs krešėjimo faktoriaus (protrombino) rodikliai arba padidėjusi fermento amilazės koncentracija.

Labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (mažiau, kaip 1 žmogui iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti):

tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas;
sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi – seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas);
spalvų suvokimo sutrikimai;
kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
pankreatitas;
kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar
bėrimai (pavyzdžiui, galimai mirtinas Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos
užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių:
„Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Dažnis nežinomas (turimais duomenimis negalima įvertinti)

su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas;
retas sunkus odos bėrimas, dažniausiai sukeltas vaistų (ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė ŪIEP);
nenormaliai dažnas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, širdies ritmo pasikeitimas (taip vadinamas ,,QT intervalo pailgėjimas“, matomas EKG, registruojančioje elektrinę širdies veiklą);
padidėjusi kraujavimo rizika pacientams gydytiems kraują skystinančiais preparatais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ciprinol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ciprinol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino atitinkantį 594 mg ciprofloksacino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis.

Ciprinol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ciprinol 500 mg – baltos, ovalios tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Al folijos ir PVC-PVDC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 250 mg.

Al folijos ir PVC-PVDC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 500 mg.


Tarptautinis pavadinimas	Ciprofloksacinas
Vaisto stiprumas	500mg
Vaisto forma	plėvele dengtos tabletės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/94/0296
Registratorius	KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	1994.06.22
Vaistas perregistruotas	2010.05.12

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino, atitinkantį 594 mg ciprofloksacino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Ciprinol 500 mg – baltos, ovalios tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ciprinol plėvele dengtos tabletės vartojamos šių infekcijų gydymui.(žr. 4.4 ir 5.1. skyrius). Prieš pradedant gydymą reikia skirti specialų dėmesį turimai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Suaugusieji

Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų:
lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai
bronchopulmoninės infekcijos esant cistinei fibrozei arba bronchektazėms
pneumonijos atvejais.
Lėtinis pūlingas vidurinis otitas,
Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač tada, kai juos sukelia gramneigiamos bakterijos.
Šlapimo takų infekcijos.
Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas.
Epididimoorchitas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.
Dubens uždegiminė liga, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.

Jeigu manoma ar žinoma, kad anksčiau minėtos lytinių takų infekcijos yra dėl Neisseria gonorrhoeae,yra ypač svarbu gauti vietinės informacijos apie atsparumo ciprofloksacinui vyravimą ir patvirtinti jautrumą laboratoriniais tyrimais.

Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas)
Intraabdominalinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
Piktybinis išorinis ausies uždegimas
Kaulų ir sąnarių infekcijos.
Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų gydymas.
Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų profilaktika.
Invazinių infekcijų profilaktika dėl Neisseria meningitidis.
Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).

Vaikai ir paaugliai

Sergančiųjų cistine fibroze Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchopulmoninės infekcijos.
Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.
Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).

Ciprofloksacinu taip pat galima gydyti sunkias vaikų bei paauglių infekcijas, jeigu manoma, kad tai būtina.

Gydymą turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo(ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo ligos klinikinės bei bakteriologinės eigos.

Tam tikrų bakterijų (pvz,. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcijų gydymui gali reikti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu.

Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminės ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkamų antibakterinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu.

Suaugusieji

Indikacijos		Paros dozė (mg)	Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu)
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos		Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą	nuo 7 iki 14 parų
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos	Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas	Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą	nuo 7 iki 14 parų
	Lėtinis pūlingas vidurinis otitas	Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą	nuo 7 iki 14 parų
	Piktybinis išorinis otitas	750 mg dukart per parą	nuo 28 parų iki 3 mėnesių
Šlapimo takų infekcijos	Nekomplikuotas cistitas	Nuo 250 mg dukart per parą iki 500 mg dukart per parą	3 dienos
	Nekomplikuotas cistitas	Moterims prieš menopauzę (pacientėms tarp 18 metų ir menopauzės) galima skirti 500 mg vienkartinę dozė.
	Komplikuotas cistitas, nekomplikuotas pielonefritas	500 mg dukart per parą	7 dienos
	Komplikuotas pielonefritas	Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą	mažiausiai 10 parų, galima tęsti ilgiau, kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso atveju)
	Prostatitas	Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą	nuo 2–4 savaičių (ūmus) iki 4–6 savaičių (lėtinis)
Lytinių organų infekcijos	Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas	500 mg dukart per parą	1 diena (vienintelė dozė)
Lytinių organų infekcijos	Epididimoorchitas ir uždegiminė dubens organų liga	Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą	mažiausiai 14 parų
Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos	Viduriavimas, kurį sukelia bakteriniai patogenai, įskaitant Shigella rūšis., ne 1-ojo tipo Shigella dysenteria ir empirinis sunkios keliautojų viduriavimo gydymas	500 mg dukart per parą	1 diena
	1-ojo tipo Shigella dysenteriae sukelta diarėja	500 mg dukart per parą	5 dienos
	Vibrio cholerae sukelta diarėja	500 mg dukart per parą	3 dienos
	Vidurių šiltinė	500 mg dukart per parą	7 dienos
	Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcijos	Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą	5 iki 14 parų
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos		Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą	nuo 7 iki 14 parų
Kaulų ir sąnarių infekcijos		Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą	daugiausia 3 mėnesius
Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų gydymas arba jų profilaktika. Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) vaistu (-ais) pagal oficialiai veikiančias rekomendacijas.		Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą	Gydymą reikia tęsti viso neutropenijos laikotarpio metu
Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika.		500 mg dukart per parą	1 diena (vienintelė dozė)
Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų reikia, gydant ligą. Vaistų skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo.		500 mg dukart per parą	60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis

Vaikai ir paaugliai

Indikacijos	Paros dozė	Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant parenterinio gydymo pradžią)
Cistinė fibrozė	20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg	10 iki 14 parų
Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.	10 mg/kg dukart per parą iki 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg	10 iki 21 diena
Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų kliniškai reikia. Įtarus ar patvirtinus buvusį kontaktą, vaistų skyrimą reikia pradėti kiek galima greičiau.	nuo 10 mg/kg dukart per parą iki 15 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 500 mg	60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis
Kitos sunkios infekcijos	20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg	Priklausomai nuo infekcijos tipo

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams reikia skirti kiek galima mažesnę dozę, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso.

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija:

Kreatinino klirensas [ml/min/ 1,73m²]	Serumo kreatininas [μmol/l]	Geriamųjų vaistų dozė [mg]
> 60	< 124	Žr. įprastinį dozavimą.
30 – 60	nuo 124 iki 168	250–500 mg kas 12 val.
< 30	> 169	250–500 mg kas 12 val.
Pacientai, kuriems atliekama hemodializė	> 169	250 – 500 mg kas 24 val. (po dializės)
Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė	> 169	250–500 mg kas 24 val.

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia praryti nekramčius, užsigeriant skysčiu. Jas galima išgerti valgant arba ne valgio metu. Jei išgeriama nevalgius, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau. Ciprofloksacino tablečių negalima vartoti su pieno produktais (pvz., pienu, jogurtu) ar su mineralais praturtintomis vaisių sultimis (pavyzdžiui, su kalciu praturtintomis apelsinų sultimis) (žr. 4.5 skyrių)

Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., pacientai, maitinami enteriniu būdu), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti geriamosios formos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Ciprofloksacino ir tizanidino skyrimas kartu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos

Gydymas vien ciprofloksacinu netinka gydant sunkias infekcnes ligas ir gram teigiamų bei anaerobinių sukėlėjų sukeltas infekcijas. Tokių infekcinių ligų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais.

Streptokokų sukeltos infekcijos( įskaitant Streptococcus pneumoniae).

Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo.

Lytinių takų infekcijos

Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas kartu su kitu tinkamu antibakteriniu preparatu, išskyrus tuos atvejus, kai Neisseria gonorrhoeae yra atspari ciprofloksacinui. Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą.

Intraabdominalinės infekcijos

Nėra pakankamai duomenų apie ciprofksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas.

Keliautojų viduriavimas

Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.

Kaulų ir sąnarių infekcijos

Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos.

Plaučių juodligė

Vartojimas žmonėms yra paremtas in-vitro jautrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis. Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ar tarptautiniais dokumentais.

Vaikai ir paaugliai

Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis. Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas.

Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją. Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6,2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2 % ir 4,6 %. Atitinkamai, su vaistų vartojimu susijusios atropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9,0 % ir 5,7 %. Įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą.

Sergančiųjų cistine fibroze bronchopulmoninės infekcijos

Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Mažiau patirties turima, gydant 1–5 metų amžiaus vaikus.

Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas

Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reiktų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais.

Kitos sunkios specifinės infekcijos

Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis.

Ciprofloksacino naudojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo,minėtos aukščiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinė patirtis yra ribota. Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus.

Padidėjęs jautrumas

Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijas, gali pasireikšti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti tinkamą medicininį gydymą.

Skeleto, raumenų sistema

Ciprofloksaciną paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgylių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo. Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą.

Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti praėjus netgi keliems mėnesiams po gydymo ciprofloksacinu nutraukimo. Tendinopatijos rizika vyresnio amžiaus pacientams arba tiems pacientams, kurių gydymui tuo pat metu skiriami kortikosteroidai, gali būti didesnė (žr. 4.8 skyrių).

Pastebėjus kokius nors sausgyslės uždegimo požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), gydymą ciprofloksacino vaistu reikia nutraukti. Reikia pasirūpinti, kad pažeistoji galūnė pabūtų ramybėje.

Ciprofloksaciną reikia naudoti atsargiai sunkiąja miastenija sergantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).

Padidėjęs jautrumas šviesai

Ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas. Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių).

Centrinė nervų sistema

Ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį. Gauta pranešimų apie epilepsinę būklę. Ciprofloksaciną atsargiai reikia skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali greičiau išsivystyti traukuliai. Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę, iki bandymo nusižudyti ar savižudybės. Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti.

Gauta pranešimų ciprofloksacinu gydytų pacientų polineuropatijos atvejus (diagnozė buvo pagrįsta, remiantis simptomais, pvz., skausmu, deginimu, jutimo sutrikimais ar raumenų silpnumu, pasireiškiančiais atskirai ar kartu su kitais simptomais). Tiems pacientams, kuriems pasireiškia neuropatijos simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti, saugant, kad neišsivystytų negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).

Širdies ligos

Vartojant fluorochinolonų, taip pat ir ciprofloksacino, yra būtinas atsargumas gydant pacientus, kuriems yra toliau išvardintų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių:

įgimtas ilgo QT sindromas;
kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie žinoma, kad ilgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antispichotikai);
nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija);
senyvas amžius;
širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija).

Senyvi pacientai ir moterys gali būti jautresni QT intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams. Dėl šios priežasties šioms populiacijoms reikia atsargiai , vartoti fluorchinolonų, įskaitant ciprofloksaciną, (žr. skyrių 4.2 Senyvi pacientai, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).

Virškinimo sistema

Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima fataline baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje draudžiama vartoti peristaltiką slopinančius vaistus.

Inkstų ir šlapimo sistema

Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo.

Inkstų funkcijos sutrikimai

Kadangi didžiausias nepakitusio ciprofloksacino kiekis yra šalinamas per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti dozę, kaip nurodyta sk. 4.2, tam, kad būtų išvengta nepageidaujamo vaistinio preparato poveikio – ciprofloksacino kaupimosi.

Kepenų ir tulžies sistema

Vartojant ciprofloksaciną buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą.

Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas

Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas. Todėl reiktų vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą riziką. Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimo hemolizės pasireiškimo.

Atsparumas

Gydymo ciprofloksacino bakterija (kuri demonstruoja atsparumą ciprofloksacinui) metu arba po jo, ji gali būti izoliuota, su arba be kliniškai matomos superinfekcijos. Gali būti tam tikros ciprofloksacinui atsparios bakterijos pasirinkimo rizika kai taikomas ilgalaikis gydymas ir pasireiškia nozokomialinės infekcijos ir/arba infekcijos kurias sukelia Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys.

Citochromas P450

Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino, ropinirolio, tizanidino, duloksetino), koncentracijos padidėjimą plazmoje. Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistus kartu su cirofloksacinu, turi būti atidžiai nuolat stebimi dėl klinikinių vaistų perdozavimo požymių ir gali prireikti ištirti jų, (pvz., teofilino), koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Metotreksatas

Nerekomenduojama ciprofloksaciną vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių).

Sąveika atliekamų tyrimų metu

Dėl ciprofloksacino in-vitro veikimo prieš tuberkuliozės mikobakteriją, gali būti gaunami klaidingai neigiami bakteriologinių testų rezultatai pacientams, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ciprofloksacino sąveika su kitais vaistais

Vaistiniai preparatai, ilginantys QT intervalą

Ciprofloksacino, kaip ir kitų fluorochinolonų, turėtų būti vartojama atsargiai pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, tricikliais antidepresantais, makrolidais, vaistiniais preparatais nuo psichozės) (žr. 4.4 skyrių).

Chelatų kompleksų susidarymas

Ciprofloksacino (geriamąją formą) skiriant kartu su daugiavalentės katijoninės sudėties vaistais ir mineralų papildais (pvz., kalciu, magniu, aliuminiu, geležimi), polimeriniais fosfatų rišikliais (pvz., sevelameru), sukralfatu ar rūgštingumą mažinančiais vaistais ir stipriai nuo rūgščių-šarmų poveikio apsaugotais vaistais (pvz., didanozino tabletėmis), kurių sudėtyje yra magnio, aliuminio ar kalcio, pablogėja ciprofloksacino rezorbcija. Todėl ciprofloksaciną reikia skirti likus 1–2 valandoms iki šių preparatų vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po jo. Šis apribojimas netaikomas rūgštingumą mažinantiems vaistams, priklausantiems H2 receptorių blokatorių grupei.

Maistas ir pieno produktai

Su maistu gaunamas kalcis, kaip valgio dalis, reikšmingos įtakos absorbcijai neturi. Tačiau ciprofloksaciną reiktų vengti vartoti kartu su pieno produktais arba mineralais praturtintais gėrimais (pvz., pienu, jogurtu, kalciu praturtintomis apelsinų sultimis), nes gali susilpnėti ciprofloksacino įsisavinimas.

Probenecidas

Probenecidas sutrikdo ciprofloksacino sekreciją inkstuose. Probenecidą ir ciprofloksaciną skiriant kartu, padidėja ciprofloksacino koncentracija serume.

Metoklopramidas

Metoklopramidas greitina išgerto ciprofloksacino absorbciją, dėl ko trumpėja laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija kraujo plazmoje. Poveikio ciprofloksacino biologiniam prieinamumui nepastebėta.

Omeprazolas

Kartu vartojant ciprofloksacino ir vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga omeprazolas, pastebėtas nedidelis ciprofloksacino C_max ir AUC sumažėjimas.

Ciprofloksacino poveikis kitiems vaistams

Tizanidinas

Su sveikais asmenimis atlikto klinikinio tyrimo metu buvo stebimas tizanidino koncentracijos padidėjimas serume (Cmax padidėjimas: 7 kartų, diapazonas: nuo 4 iki 21 karto; AUC padidėjimas: 10 kartų, diapazonas: nuo 6 iki 24 kartų), skiriant jį kartu su ciprofloksacinu. Tizanidino koncentracijos padidėjimas serume siejamas su sustiprėjusiu hipotenziniu ir sedaciniu veikimu.

Metotreksatas

Metotreksato transportas inkstų kanalėliuose gali buti slopinamas, jei tuo pačiu metu skiriamas ciprofloksacinas, dėl to gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir išaugti su metotreksatu susijusių toksinių reakcijų pasireiškimo rizika. Todėl nerekomenduojama šiuos vaistus skirti kartu (žr. 4.4 skyrių).

Teofilinas

Ciprofloksaciną ir teofiliną skiriant kartu, gali nepageidautinai išaugti teofilino koncentracija plazmoje. Dėl to gali pasireikšti teofilino sukeltas pašalinis poveikis. Labai retais atvejais šis pašalinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei ar netgi mirtinas. Vartojant vaistus kartu, reikia tikrinti teofilino koncentraciją plazmoje ir jei reikia mažinti teofilino dozę (žr. 4.4 skyrių).

Kiti ksantino dariniai

Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei kofeiną ar pentoksifiliną (oksipentifiliną), aprašytas šių ksantino darinių koncentracijos serume padidėjimas.

Fenitoinas

Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei fenitoiną gali padidėti arba sumažėti fenitoino koncentracija kraujo serume, todėl rekomenduojama nuolat sekti vaisto koncentraciją kraujo serume.

Ciklosporinas

Yra duomenų, jog laikinai padidėja kreatinino koncentracija serume, kai ciklisporinas vartojamas kartu su ciklosporinų preparatais. Todėl, tokiems pacientams reikia dažnai (2 kartus per savaitę) tirti kreatinino koncentraciją kraujo serume.

Vitamino K antagonistai

Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną ir vitamino K antagonistų, gali sustiprėti jo krešėjimą mažinantis poveikis. Rizika gali skirtis priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku įvertinti kiek ciprofloksacinas prisideda prie INR (tarptautinio sunorminto santykio) padidėjimo. Kai gydymui kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu, acenokumaroliu, fenprokumonu ar fluindionu) skiriamas ciprofloksacinas ir po to, reikia dažniau stebėti INR.

Glibenklamidas

Tam tikrais atvejais, kartu vartojant ciprofloksacino su glibenklamido preparatus, gali padidėti glibenklamido poveikis (gali pasireikšti hipoglikemija).

Duloksetinas

Klinikiniai tyrimai parodė, kad vartojant duloksetino kartu su stipriais CYP450 1A2 inhibitoriais, tokiais kaip fluvoksaminas, gali padidėti duloksetino Cmax ir AUC. Nors klinikinių duomenų apie galimą sąveika su ciprofloksacinu nėra, kartu vartojant šių vaistų gali pasireikšti panašus poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Ropinirolis

Klinikinio tyrimo metu paaiškėjo, kad tuo pačiu metu skiriant ropinirolį ir ciprofloksaciną, vidutiniškai stipriai veikiantį CYP450 1A2 izofermento inhibitorių, atitinkamai 60 % ir 84 % padidėja ropinirolio maksimali koncentracija plazmoje ir AUC. Rekomenduojama stebėti ropinorolio sukeltą šalutinį poveikį ir tinkamai pritaikyti dozę gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).

Lidokainas

Tyrimų su sveikais savanoriais metu buvo pastebėta, kad kartu vartojant lidokaino preparatų su ciprofloksacinu, kuris yra vidutinio stiprumo CYP450 1A2 inhibitorius, į veną vartojamo lidokaino klirensas sumažėjo 22 %. Nors gydymas lidokainu buvo toleruojamas gerai, yra galimos sąveikos su ciprofloksacinu, susijusios su šalutinio poveikio atsiradimu, tikimybė.

Klozapinas

7 dienas tuo pačiu metu skiriant 250 mg ciprofloksaciną ir klozapiną, klozapino bei N-desmetilklozapino koncentracija kraujo serume atitinkamai padidėjo 29 % ir 31 %. Rekomenduojama klinikinė priežiūra ir atitinkamas klozapino dozės pritaikymas gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).

Sildenafilis

Sveikiems savanoriams kartu išgėrus 50 mg sildenafilio ir 500 mg ciprofloksacino, sildenafilio Cmax ir AUC padidėjo apytiksliai du kartus. Todėl, skiriant ciprofloksacino kartu su sildenafiliu, būtinas atsargumas, atsižvelgiant į riziką bei naudą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ciprofloksacino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcinio toksiškumo atžvilgiu neparodė. Gyvūnų jaunikliams ir prenataliniame periode paskyrus chinolonų, buvo stebimas poveikis nesubrendusioms kremzlėms. Todėl negalima atmesti to, kad vaistas galėtų pakenkti nesubrendusio žmogaus organizmo (vaisiaus) sąnarinėms kremzlėms (žr. 5.3 skyrių).

Laikantis atsargumo, rekomenduojama vengti vartoti ciprofloksaciną nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis

Ciprofloksacinas išsiskiria su moters pienu. Dėl galimo pavojaus sąnarinei kremzlei ciprofloksaciną vartoti žindymo laikotarpiu negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl pasireiškiančio neurologinio poveikio, ciprofloksacinas gali turėti įtakos reakcijos laikui. Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas, abu šie atvejai pasitaiko mažiau, kaip 3 % pacientų.

Ciprofloksacino (geriamųjų, intraveninių vaisto formų ir nuoseklaus gydymo) klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaisto patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal kategorijas. Dažnumo analizė buvo atlikta, geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu.

Organų sistemų klasės	Dažni nuo ≥1 % iki <10%	Nedažni nuo ≥0,1 % iki <1 %	Reti nuo ≥0,01 % iki <0,1 %	Labai reti <0,01 %	Dažnis nežinomas (turimais duomenimis negalima įvertinti)
Infekcijos ir infestacijos		Grybelinės superinfekcijos	Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (su labai retais atvejais pasitaikančia fataline baigtimi) (žr. 4.4 skyrių)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Eozinofilija	Leukopenija Anemija Neutropenija Leukocitozė Trombocitopenija Trombocitemija	Hemolizinė anemija Agranulocitozė Pancitopenija (pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojinga gyvybei)
Imuninės sistemos sutrikimai			Alerginė reakcija Alerginė edema (angioedema)	Anafilaksinė reakcija Anafilaksinis šokas (pavojingas gyvybei) (žr. 4.4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Anoreksija	Hiperglikemija
Psichikos sutrikimai		Psichomotorinis hiperaktyvumas (sujaudinimas)	Konfūzija, orientacijos sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija (galimai iki minčių apie savižudybę arba bandymo žudytis ar savižudybės) (žr. 4.4 skyrių) Haliucinacijos	Psichozinės reakcijos (galimai iki minčių apie savižudybę arba bandymo žudytis ar savižudybės) (žr. 4.4 skyrių)
Nervų sistemos sutrikimai		Galvos skausmas Svaigulys Miego sutrikimai Skonio jutimo sutrikimai	Parestezija ir dizestezija Hipoestezija Tremoras Traukuliai (įskaitant epilepsinę būseną, žr. 4.4 skyrių) Galvos svaigimas	Migrena Koordinacijos sutrikimas Eisenos sutrikimas Uoslės organų nervų sutrikimai Intrakranijinė hipertenzija	Periferinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių)
Akių sutrikimai			Regėjimo Sutrikimai (diplopija)	Spalvų suvokimo sutrikimai
Ausų ir labirintų sutrikimai			Spengimas ausyse Kurtumas (klausos susilpnėjimas)
Širdies sutrikimai			Tachikardija		Skilvelinė aritmija, torsades de pointes* (dažniausiai pacientams, kuriems buvo QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), EKG QT pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius)
Kraujagyslių sutrikimai			Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas	Vaskulitas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Dusulys (įskaitant astminę būklę)
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas Viduriavimas	Vėmimas Virškinamojo trakto ir pilvo skausmai Dispepsija Dujų susikaupimas virškinimo trakte		Pankreatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai		Transaminazių aktyvumo padidėjimas Bilirubino koncentracijos padidėjimas	Kepenų pažeidimas Cholestazinė gelta Hepatitas	Kepenų nekrozė (labai retai progresuojanti iki gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Išbėrimas Niežulys Dilgėlinė	Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių)	Petechijos Daugiaformė eritema Mazginė eritema Stivenso-Džonsono sindromas (gali būti pavojingas gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (gali būti pavojinga gyvybei)	Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Raumenų ir kaulų skausmai (pvz., galūnės skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas) Artralgija	Mialgija Artritas Raumenų tonuso padidėjimas ir spazmai	Raumenų silpnumas Sausgyslių uždegimas Sausgyslės plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės) (žr. 4.4 skyrių) Sunkiosios miastenijos simptomų paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		Inkstų nepakankamumas	Inkstų Nepakankamumas Hematurija Kristalurija (žr. 4.4 skyrių) Tubulointersticinis nefritas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Astenija Karščiavimas	Edema Prakaitavimas (hiperhidrozė)
Tyrimai		Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje	Nenormali protrombino koncentracija Amilazės kiekio padidėjimas		Tarptautinio sunorminto santykio (TNS) padidėjimas (pacientams, gydytiems vitamino K antagonistais)

* preliminari formuluotė remiantis įvertinimo ataskaita; bus derinama su galutine Farmakologinio budrumo darbo grupės pateikta formuluote. Apie šiuos reiškinius gauta duomenų po vaisto patekimo į rinką, jie daugiausia buvo stebimi su tais pacientais, kuriems buvo papildomų QT intervalo pailgėjimo rizikos faktorių (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Aukščiau paminėtų artropatijų dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu. Pranešama, kad vaikams artropatija pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų. Pranešama, kad ūmiai perdozavus 16 g vaisto, išsivystė ūmus inkstų nepakankamumas.

Perdozavimo simptomai yra svaigulys, tremoras, galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, haliucinacijos, konfūzija,diskomfortas pilvo srityje, inkstų ir kepenų pažeidimai, o taip pat kristalurija bei hematurija.

Stebėtas grįžtamas toksinis inkstų pakenkimas.

Be taikomų įprastinių greitosios pagalbos priemonių, pvz., skrandžio ištuštinimas vartojant medicininės anglies preparatus, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, įskaitant šlapimo pH, ir, jei reikia, parūgštinti, siekiant išvengti kristalurijos. Pacientai turi vartoti daug skysčių. Antacidinai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kalcio ar magnio, teoriškai taip pat gali sumažinti perduozoto ciprofloksacino absorbciją.

Hemodializės arba peritoninės dializės metu pasišalina tik nedidelis ciprofloksacino kiekis (<10 %).

Perdozavimo atveju turi būti pradėtas simptominis gydymas. Turėtų būti monitoruojama EKG, dėl galimo QT intervalo pailgėjimo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: fluorochinolonai, ATC kodas - J01MA 02.

Veikimo mechanizmas

Kaip antibakteriniu poveikiu pasižyminčio fluorochinolono, ciprofloksacino baktericidinis veikimas pasireiškia dėl to, kad yra slopinamos tiek II tipo topoizomerazė (DNR-girazė), tiek topoizomerazė IV, kurios yra reikalingos bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atstatymui ir rekombinacijai.

PK/PD santykis

Efektyvumas daugiausia priklauso nuo atitinkamo mikroorganizmo didžiausios koncentracijos serume (Cmax) ir minimalios slopinamosios (MSK) santykio ir, atitinkamai, nuo santykio tarp po kreive esančio ploto (AUC) ir MIK.

Atsparumo mechanizmas

Atsparumas ciprofloksacinui in vitro gali būti išgaunamas etapais vykstančiame procese, vykstant paskirties vietų mutacijoms tiek topoizomerazėje II, DNR girazėje, tiek topoizomerazėje IV. Kryžminio atsparumo laipsnis tarp ciprofloksacino ir kitų fluorochinolonų yra nepastovus. Dėl atskirų mutacijų klinikinis atsparumas gali neatsirasti, bet dėl daugybės mutacijų paprastai atsiranda klinikinis atsparumas visoms tos klasės veikliosioms medžiagoms.

Nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų fiziocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai. Visi in vitro atsparumo mechanizmai yra dažnai stebimi klinikoje. Atsparumo mechanizmai, kuriems veikiant inaktyvuojami kiti antibiotikai, pavyzdžiui, pralaidumo barjerai (dažnai – Pseudomonas aeruginosa atveju) ir išmetimo mechanizmai, gali turėti įtakos ciprofloksacino jautrumui. Gauta pranešimų apie su plazmidėmis susijusį atsparumą, kuris užkoduotas qnr genuose (mažas atsparumo lygis).

Antibakterinio aktyvumo spektras

Pertraukties taškai atskiria jautriąsias atmainas nuo atmainų, kurių jautrumas vidutinis, o pastarąsias nuo atspariųjų atmainų:

EUCAST rekomendacijos

Mikroorganizmai	Jautrus	Atsparus
Enterobacteria	S ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l
Pseudomonas	S ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l
Acinetobacter	S ≤ 1 mg/l	R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.1	S ≤ 1 mg/l	R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae ir Moraxella catarrhalis	S ≤ 0,5 mg/l	R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	S ≤ 0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis	S ≤ 0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Pertraukties taškai, nesusiję su rūšimis*	S ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l

Staphylococcus spp. – ciprofloksacino pertraukties taškai siejami su gydymu, skiriant dideles dozes.

* Pertraukties taškai, nesusiję su rūšimis, buvo nustatyti daugiausia remiantis PK/PD duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Jie naudotini tik su rūšimis, su kuriomis negautas specifinis rūšies pertraukties taškas, o ne su tomis rūšimis, su kuriomis nerekomenduojama testuoti atsparumą.

Atrinktų rūšių įgyto atsparumo paplitimo geografija ir laikas gali būti skirtingi, ir pageidautina turėti informacijos apie atsparumą, ypač tada, kai gydomos sunkios infekcijos. Jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad veikliosios medžiagos nauda mažiausiai su keleto rūšių infekcijomis yra abejotina, to prireikus, patartina kreiptis į specialistus, klausiant patarimo.

Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui

BENDRAI JAUTRIOS RŪŠYS

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai

Bacillus anthracis (1)

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilius influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaerobiniai mikroorganizmai

Mobiluncus

Kiti mikroorganizmai

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

RŪŠYS SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. (2)

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobiniai mikroorganizmai

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobiniai mikroorganizmai

Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau

Kiti mikroorganizmai

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, esant patvirtintų

klinikinių indikacijų

+ Rezistentiškumo rodiklis ≥ 50 % vienoje arba daugiau ES valstybių

($): Natūralus vidutinis jautrumas, nesant įgyto rezistentiškumo mechanizmo

(1): Buvo atliekami tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais, užkrėstais infekcija, įkvepiant

Bacillus anthracis sporų; šių tyrimų metu nustatyta, kad anksti po kontakto pradėjus vartoti antibiotikus išvengiama ligos pasireiškimo, jei gydymas paskirtas taip, kad sporų kiekis organizme sumažėtų iki lygio, mažesnio, nei užkrečiamoji dozė. Manoma, kad nuo juodligės infekcijos žmones apsaugo dviejų mėnesių trukmės suaugusiųjų gydymas geriamosios formos ciprofloksacinu, šią 500 mg dozė skiriant du kartus per parą. Gydantis gydytojas turėtų vadovautis šalies ir (arba) tarptautiniuose sutarimo dokumentuose pateikta informacija apie juodligės gydymą.

(2): Meticilinui atsparūs S.aureus labai dažnai būna taip pat atsparūs ir fuorochinolonams. Visų stafilokokų rūšių rezistentiškumo meticilinui rodiklis yra apie 20–50% ir paprastai yra aukštesnis nei ligoninės padermės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus vienos dozės 250 mg, 500 mg ar 750 mg ciprofloksacino tabletę, vaistas absorbuojamas greitai ir intensyviai, daugiausia - plonajame žarnyne, o didžiausia jo koncentracija kraujo serume pasiekiama po 1–2 valandų.

Paskyrus vieną 100–750 mg dozę, buvo gauta nuo dozės priklausanti didžiausia koncentracija kraujo serume (Cmax), siekianti nuo 0,56 iki 3,7 mg/l. Koncentracija kraujo serume didėja proporcingai su dozėmis iki 1000 mg. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 70–80 %.

Paaiškėjo, kad, išgėrus 500 mg dozę kas 12 valandų, gaunamas plotas, esantis po serumo koncentracijoslaiko kreive (AUC), ekvivalentiškas tam, kuris gaunamas, skiriant 400 mg ciprofloksacino intravenines infuzijas po 60 minučių, kas 12 valandų.

Pasiskirstymas

Ciprofloksacinas nestipriai jungiasi su baltymais (20–30 %), o plazmoje daugiausia nejonizuotoje formoje esančios medžiagos pasiskirstymo tūris yra didelis, pastovus, siekiantis 2–3 l/kg kūno svorio. Didelės ciprofloksacino koncentracijos susidaro daugelyje audinių, pavyzdžiui, plaučiuose (epiteliniame skystyje, alveolių makrofaguose, biopsiniame audinyje), sinusuose ir uždegimo pažeistose vietose (kantaridinių pūslelių skystyje) arba šlapimo takų bei lytinėje sistemoje (šlapime, prostatoje, gimdos gleivinėje), kur bendroji koncentracija viršija koncentraciją plazmoje.

Biotransformacija

Buvo gautos žemos keturių metabolitų koncentracijos, jie buvo identifikuoti, kaip: desetilenciprofloksacinas (M 1), sulfociprofloksacinas (M 2), oksociprofloksacinas (M 3) ir formilciprofloksacinas (M 4). Metabolitai pasižymi antimikrobiniu veikimu in vitro, bet jis pasireiškia silpniau, nei pirminis junginys.

Žinoma, kad ciprofloksacinas yra vidutiniškai stipriai veikiantis CYP 450 1A2 fermentų inhibitorius.

Eliminacija

Didelis ciprofloksacino kiekis pašalinamas nepakitęs per inkstus ir mažesnė dalis – su išmatomis. Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas serume apytiksliai lygus 4-7 valandoms.

Ciprofloksacino ekskrecija (dozės %)
	Vartojant per burną
	Su šlapimu	Su išmatomis
Ciprofloksacinas	44,7	25,0
Metabolitai (M1–M4)	11,3	7,5

Inkstų klirensas siekia 180–300 ml/kg/h, o bendrasis organizmo klirensas yra 480–600 ml/kg/h.

Ciprofloksacinas pereina tiek glomerulų filtraciją, tiek kanalėlių sekreciją. Esant sunkiam inkstų pažeidimui, ciprofloksacino pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki 12 valandų.

Ciprofloksacino ne inkstų klirensas paprastai susidaro dėl aktyviai vykstančios sekrecijos žarnose, o taip pat dėl metabolizavimo. 1% dozės pašalinama per tulžies išskyrimo sistemą. Tulžyje susikaupia didelė ciprofloksacino koncentracija.

Pacientai vaikai

Vaikiško amžiaus pacientų farmakokinetikos duomenis pagrindžiančios medžiagos yra nedaug.

Atliekant tyrimą su vaikais, Cmax ir AUC rodikliai nepriklausė nuo amžiaus (daugiau, kaip 1 metų amžiaus). Nebuvo pastebimo Cmax ir AUC padidėjimo, skiriant keletą dozių (po 10 mg/kg tris kartus per parą).

Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų amžiaus vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/kg dozę, Cmax buvo lygi 6,1 mg/l (4,6–8,3 mg/l ribose); gydant 1–5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7,2 mg/l (4,7–11,8 mg/l ribose). AUC reikšmės buvo 17.4 mg*val/l (11,8–32,0 mg*val/l ribose) ir 16,5 mg*val/l (11,0–23,8 mg*val/l ribose) atitinkamose amžiaus grupėse. Šios reikšmės atitinka suaugusiųjų reikšmių ribas, gautas, skiriant gydomąsias dozes.

Remiantis įvairiomis infekcijomis sergančių pediatrijos pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, numatomas vaikų pusinės eliminacijos periodas yra apie 4–5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinio prieinamumo rodiklis svyruoja nuo 50 iki 80 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių vienos dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ar toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį. Įvertinus fotomutageniškumo ir fotokancerogeniškumo duomenis, fotomutageninis arba fotokancerogeninis poveikis in vitro eksperimentuose su gyvūnais buvo silpnas. Jis buvo toks pat, kaip ir kitų girazės inhibitorių.

Toleruojamumas sąnariuose:

Kaip pranešta ir apie kitus girazės inhibitorius, ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių pakenkimą. Sąnario kremzlės pakenkimo laipsnis būna skirtingas, priklausomai nuo amžiaus, rūšies ir dozės; pakenkimą galima sumažinti, sumažinus sąnarių apkrovimą. Atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis), kremzlės pakenkimo įrodymų nebuvo gauta. Tyrimuose, atliktuose su jaunais biglių veislės šunimis, dėl gydomųjų ciprofloksacino dozių vartojimo po dviejų gydymo savaičių atsirado ryškių pakenkimų sąnariuose, kurie išliko pastebimi po 5 mėnesių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Talkas

Titano dioksidas (E171).

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra Al folijos ir PVC-PVDC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 500 mg.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Ciprofloksacinas, 500mg, plėvele dengtos tabletės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas