Fosinopril Actavis - Pasveik.lt

MENIU

Fosinopril Actavis

Fosinoprilis, 5mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Nordic A/S, Danija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Fosinoprilis

1. Kas yra Fosinopril Actavis ir kam jis vartojamas

Fosinopril Actavis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Fosinopril Actavis mažina kraujospūdį ir lengvina širdies darbą širdies nepakankamumu sergantiems pacientams.

Fosinopril Actavis gydoma:

  • didelio kraujospūdžio liga;
  • širdies veiklos nepakankamumas (kai širdis negali išpumpuoti pakankamai kraujo į organizmą).

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Fosinopril Actavis

Fosinopril Actavis vartoti draudžiama:

  • jeigu yra alergija) fosinopriliui, kitiems AKF inhibitoriams bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu ar dėl kitų nežinomų priežasčių sutino kojos, rankos, veidas, liežuvis ar gleivinė (pasireiškė angioneurozinė edema), arba kam nors iš šeimos narių buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (ši būklė gali būti paveldima).
  • jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Fosinopril Actavis vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
  • jeigu sergate cukriniu diabetu arba turite inkstų veiklos sutrikimų ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra aliskireno.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fosinopril Actavis.

  • jeigu stipriai vemiate ar viduriuojate, vartojate kalio papildų, kalį organizme sulaikančių vaistų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba laikotės bedruskės dietos
  • jeigu vartojate diuretikų (vandenį išvarančių tablečių). Prieš pradėdamas gydymą Fosinopril Actavis, gydytojas gali nutraukti gydymą diuretikais ir patikslinti apimtį ir/arba druskos išskyrimą.
  • jeigu Jūsų silpna širdis (širdies nepakankamumas) ar sergate širdies liga (pvz., turite širdies vožtuvo defektą ar sustorėjusį širdies raumenį)
  • jeigų Jūsų kraujospūdis žemas
  • jeigu susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija, susiaurėję inkstų kraujagyslės ar sergate kepenų liga. Gydytojui gali reikėti Jus stebėti ir keisti vaisto dozę
  • jeigu sergate diabetu. Pirmą gydymo mėnesį gali tekti dažniau tikrinti cukraus kiekį. Žiūrėkite žemiau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Fosinopril Actavis“
  • jeigu esate gydomas nuo jautrumo bičių ar vapsvų įgėlimams (taikomas desensibilizuojantis gydymas)
  • jeigu esate gydomas hemodialize. Pasakykite gydytojui, kad jis galėtų parinkti padidinto jautrumo reakcijų nesukeliantį metodą.
  • Jeigu Jums atliekama procedūra, kurios metu iš kraujo šalinamas blogasis cholesterolis (atliekama mažo tankio lipoproteinų aferezė). Tai būtina, kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo reakcijų.
  • jeigu gydotės bet kuriuo iš šių vaistų, vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos:
    • angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) (jie žinomi ir kaip sartanai, pvz., valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jeigu turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų,
    • aliskireno.

Jūsų gydytojas gali reguliariais intervalais tikrinti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat peržiūrėkite skyriaus „Fosinopril Actavis vartoti negalima“ informaciją.

Jei tuo pačiu metu vartojate kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, gydymo pradžioje Fosinopril Actavis gali sukelti pernelyg žemo kraujospūdžio simptomus (svaigulį, alpulį). Jei simptomai pasireiškia, pasakykite gydytojui. Gydymo pradžioje ir/ar dozės nustatymo laikotarpiu gali reikėti dažnesnių medicininių patikrinimų. Nepraleiskite šių patikrinimų, net jei jaučiatės gerai. Kontrolinių patikrinimų dažnį nustatys gydytojas.

Pasakykite gydytojui arba stomatologui, kad esate gydomas Fosinopril Actavis prieš nuskausminimą prieš operacijas ar dantų gydymą, kadangi nuskausminimo metu gali labai kristi kraujospūdis.

Jeigu Jūs manote, kas esate nėščia (arba galite pastoti), turite apie tai pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Fosinopril Actavis vartoti nerekomenduojama, o jei nėštumas didesnis nei 3 mėnesių, jo vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Kitų vaistai ir Fosinopril Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be kokius be recepto įsigytus vaistus. arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kartu vartojami fosinoprilis ir kai kurie kiti vaistiniai preparatai gali keisti vienas kito poveikį.

Labai svarbu, kad Jūsų gydytojas žinotų, jei esate gydomas kuriuo nors iš sekančių vaistų:

  • vaistai, kurie mažina kraujo spaudimą (kraujospūdį mažinantys vaistai, koronarinei širdies ligai gydyti naudojami nitratai, tricikliniai antidepresantai, psichozėms gydyti skirtas fenotiazinas bei epilepsijai gydyti naudojami barbitūratai)
  • diuretikai (vandenį išvarančios tabletės)
  • kalį sulaikantys diuretikai (pvz., amiloridas, spironolaktonas ir triamterenas)
  • kalio preparatai (tabletės ir geriami tirpalai)
  • litis (naudojams maniakinei-depresinei ligai gydyti)
  • nuolat ir ilgą laiką vartojami NVNU, tokie kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar ketoprofenas (mažas acetilsalicilo rūgšties dozes kraujo krešumui mažinti su Fosinopril Actavis vartoti saugu)
  • simpatomimetiniai vaistai (vaistai, kurie stimuliuoja centrinę nervų sistemą), kurių gali būti kai kuriuose vaistuose nuo kosulio/peršalimo bei vaistuose nuo astmos
  • antidiabetiniai vaistai (tiek insulinas, tiek ir geriami preparatai)
  • alopurinolis (vaistas podagrai gydyti), prokainamidas (vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti), vaistai nuo vėžio ar Jūsų organizmo imuninę sistemą slopinantys vaistai (imunosupresantai)

Tarp Fosinopril Actavis ir antacidinių vaistų (vaistai, naudojami rėmeniui arba rūgšties atpylimui gydyti) vartojimo reikia daryti mažiausiai dviejų valandų pertrauką.

Jūsų gydytojui gali reikėti Jums keisti dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių arba aliskireną (taip pat peržiūrėkite skyrių „Fosinopril Actavis vartoti negalima“ bei „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ informaciją.

 

Fosinopril Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Fosinopril Actavis reikia užgerti skysčiu (pvz., puse ar pilna stikline vandens). Jis gali būti vartojamas nepriklausomai nuo maisto.

Alkoholis gali sustiprinti Fosinopril Actavis kraujospūdį mažinantį poveikį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pastojus arba planuojant pastoti, reikia informuoti gydytoją. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Fosinopril Actavis. Fosinopril Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui. Nėštumo metu vartojami į Fosinopril Actavis panašūs vaistai gali pakenkti ar netgi sukelti besivystančio vaisiaus mirtį.

 

Žindymo laikotarpis

Jei žindote ar ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Fosinopril Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti svaigulys (dėl per stipraus kraujospūdį mažinančio poveikio), kas gali įtakoti vairavimą ir mechanizmų valdymą. Tai ypač būdinga gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę.

 

Fosinopril Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šio medikamento, kreipkitės į jį patarimo.

  

3. Kaip vartoti Fosinopril Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Didelio kraujospūdžio liga. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Prireikus ji gali būti padidinta iki 40 mg parai.

 

Širdies nepakankamumas. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Prireikus ji gali būti padidinta iki 40 mg parai.

 

Pacientai, sergantys inkstų bei kepenų ligomis ir senyvo amžiaus žmonės

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Fosinopril Actavis vartoti nerekomenduojama.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Fosinopril Actavis dozę?

Jeigu iš karto išgėrėte per daug Fosinopril Actavis tablečių arba jų per apsirikimą išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad išsiaiškintumėte dėl rizikos ir gautumėte patarimą dėl pagalbos.

Perdozavimas gali sukelti kraujospūdžio kritimą su tokiais simptomais, kaip galvos svaigimas bei apalpimas.

 

Pamiršus pavartoti Fosinopril Actavis

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

 

Nustojus vartoti Fosinopril Actavis

Be gydytojo nurodymo vaisto vartojimo nenutraukite. Jo vartojimą nutraukus prieš laiką, kraujospūdis gali padidėti, ir tai gali paveikti Jūsų širdies ar inkstų veiklą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. 

Nutraukite Fosinopril Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

  • jei patinsta veidas, lūpos, liežuvis ir/arba gerklė (angioneurozinė edema), atsiranda bėrimas, niežulys, pasunkėja kvėpavimas ar rijimas.
  • jei pasireiškia infekcinė liga, pasireiškianti karščiavimu kartu dideliu savijautos pablogėjimu arba karščiavimu kartu su gerklės ir šlapinimosi sutrikimu.
  • pagelsta oda ir akių baltymai (gelta), nes tai gali būti kepenų ligos požymis.

 

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia:

  • svaigulys, alpulys, nuovargis ar silpnumas ( žemo kraujospūdžio požymiai).
  • Ilgalaikis sausas kosulys.

 

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10) poveikis:

  • viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gerklės skausmas, nosies gleivinės uždegimas, virusinė infekcija,
  • nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimas,
  • galvos skausmas, dilgčiojimas ir badymo pojūtis, skonio sutrikimai, svaigulys,
  • akies sutrikimai, regos sutrikimai,
  • dažnas širdies ritmas, širdies ritmo sutrikimai, palpitacijos, krūtinės skausmas dėl širdies (krūtinės angina),
  • per mažas kraujospūdis,
  • sinuso sutrikimai,
  • pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas,
  • odos bėrimas, odos uždegimas,
  • kaulų, raumenų ar sausgyslių skausmas,
  • šlapinimosi sutrikimas,
  • impotencija,
  • ne dėl širdies sutrikimo atsirandantis krūtinės skausmas,
  • protinis nuovargis,
  • edema,
  • poveikis kepenims.

 

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių) poveikis.

  • kraujo pokyčiai,
  • per didelis kalio kiekis kraujyje, sumažėjas apetitas, podagra,
  • depresija, sumišimas,
  • miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimai, staigus širdies sustojimas, širdies laidumo sutrikimai,
  • padidėjęs kraujospūdis, šokas, sumažėjusi vietinė kraujo apytaka,
  • mieguistumas, insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas), alpulys, drebulys,
  • ausies skausmas, spengimas ausyse, sukimosi pojūtis,
  • oro trūkumas,
  • vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas,
  • prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė,
  • sutrikusi inkstų funkcija, baltymo šlapime atsiradimas,
  • karščiavimas, rankų ir kojų tinimas,
  • krūtinės skausmas,
  • kūno svorio didėjimas,
  • sinusų, gerklės ir trachėjos gleivinės uždegimas.

 

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių) poveikis.

  • kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, orientacijos sutrikimas,
  • paraudimas su karščio pojūčiu, kraujavimas, kraujagyslių liga,
  • laikina mažakraujystė, limfmazgių padidėjimas, kraujo plokštelių ir baltųjų kraujo kūnelių kiekio pokyčiai,
  • opos burnoje, patinęs liežuvis, apsunkintas rijimas, pilvo išsipūtimas, kasos uždegimas,
  • kraujosruvos,
  • sąnarių skausmai,
  • prostatos sutrikimai,
  • rankų ir kojų silpnumas,
  • plaučių uždegimas,
  • bronchų spazmas, kraujavimas iš nosies, kraujo stazė plaučiuose,
  • sumažėjęs natrio kiekis, nedidelis hemoglobino kiekio padidėjimas,
  • kepenų uždegimas.

 

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių) poveikis.

  • žarnų kraujagyslių patinimas (pasireiškia kaip pilvo skausmas su ar be pykinimu ir vėmimu), žarnų nepraeinamumas,
  • inkstų nepakankamumas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):

  • apetito sutrikimai, svorio svyravimai,
  • nenormalus elgesys,
  • pusiausvyros sutrikimai,
  • staigus širdies plakimo ir kvėpavimo nutrūkimas,
  • staigus kraujospūdžio kilimas,
  • balso pokyčiai, krūtinės skausmas (pleuros srityje),
  • raumenų silpnumas,
  • skausmas,
  • nenormalūs kepenų tyrimo rodmenys.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  

5. Kaip laikyti Fosinopril Actavis 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ /„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fosinopril Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fosinoprilio natrio druska. Vienoje tabletėje yra 5 mg fosinoprilio natrio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė ir glicerolio dibehenatas.

 

Fosinopril Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, 6 mm skersmens, su įspaudu „FL5“.

 

Pakuotės dydžiai:

Kartono dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

PP tablečių talpyklė, kurioje yra 50, 100, 250 arba 500 tablečių.

Tarptautinis pavadinimasFosinoprilis
Vaisto stiprumas5mg
Vaisto formatabletės
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisCheminis vaistas
Vartojimasvartoti per burną
Registracijos numerisLT/1/05/0387
RegistratoriusActavis Nordic A/S, Danija
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas2006.01.11
Vaistas perregistruotas2010.08.13

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fosinopril Actavis 5 mg tabletės

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg fosinoprilio natrio druskos.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje tabletėje yra 59 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Fosinopril Actavis 5 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, 6 mm skersmens, su įspaudu „FL5“.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

Arterinės hipertenzijos gydymas.

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir kraujospūdžio reakciją į vaistinį preparatą (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrių).

 

Hipertenzija

Hipertenziją galima gydyti vien fosinoprilio natrio druska arba ja kartu su kitų grupių antihipertenziniais medikamentais.

 

Diuretikais negydomi hipertenzija sergantys ligoniai

Pradinė dozė

Iš pradžių rekomenduojama kartą per parą gerti 10 mg dozę. Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistema labai suaktyvinta, ypač jei yra renovaskulinė hipertenzija, druskų ir (arba) skysčio trūkumas, širdies veiklos nepakankamumas ar sunki hipertenzija, pirmoji dozė gali sukelti didelį kraujospūdžio kritimą. Tokius pacientus gydymo pradžioje turi prižiūrėti gydytojas.

Palaikomoji dozė

Įprastinė paros dozė yra 10 mg, didžiausia – 40 mg. Paros dozė geriama iš karto. Jeigu vartojama dozė per 3 - 4 savaites reikiamo terapinio poveikio nesukelia, ją galima didinti.

 

Diuretikais gydomi hipertenzija sergantys ligoniai

Pradėjus gydyti fosinoprilio natrio druska, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Ji labiau tikėtina diuretikų vartojantiems pacientams. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčių ir (arba ) druskų. Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikėtų nutraukti likus 2 – 3 paroms iki gydymo fosinoprilio natrio druska. Tuos ligonius, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, reikia pradėti gydyti 10 mg fosinoprilio natrio druskos paros doze ir sekti inkstų veiklą bei matuoti kalio kiekį kraujo serume. Tolesnę fosinoprilio natrio druskos dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus gydymą diuretikais galima atnaujinti (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Rekomenduojama, kad diuretikų vartojantį ligonį, išgėrusį pirmą fosinoprilio dozę, kelias valandas, t. y. tol, kol stabilizuosis kraujospūdis, prižiūrėtų gydytojas.

 

Širdies nepakankamumas

Diuretikais, jei reikia, ir širdį veikiančiais glikozidais gydomus pacientus, sergančius simptominiu širdies veiklos nepakankamumu, fosinoprilio natrio druska galima gydyti kaip papildomu preparatu. Rekomenduojama pradinė paros dozė, geriama iš karto, yra 10 mg. Gydymo pradžioje pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Jei pradinę dozę pacientas toleruoja gerai, ją, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį, galima didinti iki 40 mg. Dėl pradinės dozės sukeltos hipotenzijos atsargiai fosinoprilio natrio druskos dozę nustatinėti nedraudžiama, jeigu kraujospūdį pavyksta sunormalinti.

Jeigu yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, pvz. yra druskos trūkumas (tiek susijęs, tiek nesusijęs su hiponatremija) ar hipovolemija, pacientas gydomas didele diuretikų doze, prieš gydymą fosinoprilio natrio druska minėtus pokyčius reikia, jeigu įmanoma, pašalinti. Didelės rizikos pacientus gydytojas gali pradėti gydyti 5 mg fosinoprilio natrio druskos doze, kad galėtų nustatyti, kiek kraujospūdis mažėja. Vėliau pradinė dozė palaipsniui didinama tol, kol pasireikš optimalus poveikis.

Reikia sekti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Inkstų nepakankamumu sergančius ligonius, ypač tuos, kurių glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis negu 10 ml/min., patariama gydyti atsargiai.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Gydyti rekomenduojama pradėti 10 mg paros doze, tačiau patariama laikytis atsargumo. Nors žmonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme hidrolizė gali vykti lėčiau, tačiau jos apimtis pastebimai nesumažėja. Yra duomenų, rodančių, kad tokių ligonių organizme fosinoprilato klirensas kepenyse yra mažesnis, tačiau padidėja išsiskyrimas pro inkstus.

 

Vaikų populiacija

Šiai amžiaus grupei vartoti nerekomenduojama.

Klinikinių tyrimų 6 metų amžiaus ir vyresnių vaikų hipertenzijos gydymo fosinopriliu patirtis yra ribota (žr. 5.1, 5.2 ir 4.8 skyrius). Optimali dozė nėra nustatyta jokiai vaikų amžiaus grupei. Mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams tinkamo stiprumo dozės nėra.

 

Senyvi žmonės

Kadangi senyvų ir jaunesnių žmonių organizme fosinoprilato farmakokinetikos parametrai ir antihipertenzinis poveikis reikšmingai nesiskiria, pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, dozę mažinti nebūtina.

 

Vartojimo metodas

Fosinoprilio natrio druskos reikia gerti kartą per parą. Jo, kaip ir kitų medikamentų, vartojamų kartą per parą, kiekvieną parą reikia gerti maždaug tokiu pačiu laiku. Maistas fosinoprilio natrio druskos absorbcijai įtakos nedaro.

4.3 Kontraindikacijos

  • Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
  • Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu.
  • Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
  • Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).
  • Pacientų, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG <60 ml/min./1,73 m2), gydymas Fosinopril HCT Actavis ir vaistinių preparatų, kuriuose yra aliskireno, deriniu (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Yra duomenų, kad AKF inhibitorių vartojimas kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais arba aliskirenu didina hipotenzijos ir hiperkalemijos riziką bei silpnina inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą). Taigi dviguba RAAS blokada, sukeliama AKF inhibitorių deriniu su angiotenzino II receptorių blokatoriais arba aliskirenu, nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jeigu manoma, kad gydymas dviguba blokada yra neabejotinai būtinas, tai reikia daryti tik specialistui prižiūrint ir dažnai atidžiai stebint inkstų funkciją, elektrolitų kiekį kraujyje ir kraujospūdį. Pacientų, sergančių diabetine nefropatija, AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių deriniu gydyti negalima.

 

Hipotenzija

Fosinoprilio natrio druska nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams hipotenziją sukėlė retai. Fosinoprilio natrio druska gydant hipertenziją, simptominė hipotenzija labiau tikėtina tiems pacientams, kurių organizme trūksta druskos/skysčio (pvz., dėl diuretikų vartojimo, druskos ribojimo maiste, dializės, viduriavimo ar vėmimo) arba kurie serga sunkia, nuo renino priklausoma hipertenzija (žr.4.5 ir 4.8 skyrius). Skysčių ir/ar druskos trūkumas turi būti koreguojamas prieš pradedant gydymą fosinopriliu. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tolesniam fosinoprilio dozių vartojimui, kurį galima įprastai tęsti atstačius druskos ir/ar skysčių kiekį. 

Širdies veiklos nepakankamumu sergantiems ligoniams, AKF inhibitorių vartojimas gali sukelti apsunkintą hipotenziją, galimai susijusią su oligurija ar azotemija, o retais atvejais su sunkiu inkstų nepakankamumu ir mirtimi. Simptominė hipotenzija daugiausiai tikėtina ligoniams, sergantiems sunkesniu širdies veiklos nepakankamumu, kurio atspindys yra didelės kilpinių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar funkcinis inkstų sutrikimas. Ligonius, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra didesnė, gydymo pradžioje ir dozės didinimo metu būtina atidžiai prižiūrėti; juos reikia atidžiai stebėti 2 pirmąsias gydymo savaites ir kiekvieną kartą didinant fosinoprilio ar diuretikų dozę. Taip reikia elgtis ir gydant ligonius, sergančius išemine širdies ar cerebrovaskuline liga, kadangi dėl per didelio kraujospūdžio kritimo juos gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei būtina, į veną lašinti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo.

Pacientams su normaliu ar žemu kraujospūdžiu, ilgą laiką diuretikais gydytiems ar tiems, kuriems trūksta natrio, reikia apsvarstyti diuretikų dozės mažinimą.

Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujo spaudimas normalus arba sumažėjęs, fosinoprilio natrio druska jį gali dar labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo paprastai gydymo nutraukti nereikia. Jei hipotenzija simptominė, gali tekti mažinti dozę ar nutraukti fosinoprilio natrio druskos vartojimą.

Hipotenzija kaip tokia nėra priežastis nutraukti gydymą fosinopriliu. Didžiausias kraujospūdžio kritimas pastebimas gydymo pradžioje, šis poveikis per savaitę ar dvi stabilizuojasi, ir dažniausiai grįžta į prieš gydymą buvusį lygį. Terapinis poveikis išlieka nepakitęs.

 

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Ligonius, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ar kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija, fosinoprilio natrio druska, kaip ir kitais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.

 

Inkstų veiklos sutrikimas

Jei sutrikusi inkstų veikla, pradinės fosinoprilio natrio druskos dozės keisti nereikia, tačiau gydymo metu būtina įprastiniu būdu sekti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.

Pacientams su sunkiu obstrukciniu širdies nepakankamumu, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo, gydymas AKF inhibitoriais gali sukelti oliguriją ir/arba progresuojančią azotemiją, o retais atvejais inkstų nepakankamumą ir/arba mirtį.

Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, kuriems yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtų sutrikimų pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo savaites sekti inkstų funkciją.

Kai kuriems fosinoprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš pradedant gydyti aiškia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Toks poveikis labiau tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti dozę ar (ir) nutraukti diuretiko arba (ir) AKF inhibitoriaus vartojimą.

Proteinurija

Pacientams, kurių inkstų veikla buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti, retais atvejais galima proteinurija. Jei ji reikšminga klinikai (per parą su šlapimu išsiskiria daigiau negu 1 g baltymo), fosinopriliu galima gydyti tik labai atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį bei reguliariai sekant klinikinių ir laboratorinių tyrimų duomenis.

 

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema

Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant fosinoprilio natrio druską, atsirasdavo angioneurozinė edema. Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, fosinoprilio natrio druskos vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net ir tuo atveju, jeigu edema apima tik liežuvį ir nebūna susijusi su kvėpavimo sutrikimu, pacientą gali reikėti prižiūrėti ilgai, kadangi gydymo antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali nepakakti. 

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų ar liežuvio edema, labai retais atvejais būdavo mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, ypač tiems pacientams, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija, galima kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina. Tokiu atveju ligoniui būtinas skubus gydymas: pvz., skirti epinefrino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai. 

Veido, burnos gleivinės, lūpų ir galūnių tinimas paprastai atslūgdavo nustojus vartoti fosinoprilį, kai kuriais atvejais prireikė medikamentinio gydymo.

Juodaodžiams angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo pasireiškusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

 

Žarnyno angioedema

Retais atvejais AKF inhibitoriais gydytiems pacientams buvo pranešimų apie žarnyno angioedemą. Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su ar be pykinimu ar vėmimu); kai kuriais atvejais be ankstesnio veido edemos pasireiškimo; C-1 esterazės kiekiai buvo normalūs. Angioedema buvo diagnozuota pilvo kompiuterine tomografija ar ultragarsiu ar chirurginiu metodu, simptomai išnyko nutraukus AKF vartojimą. Žarnyno angioedemą reikia įtraukti į pilvo skausmu besiskundžiančių AKF inhibitorių vartojančių pacientų diferencinę diagnostiką.

 

Su hemodialize susijusi anafilaktoidinė reakcija

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo (pvz., AN 69) membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.

 

Su mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze susijusi anafilaktoidinė reakcija

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

 

Desensibilizacijos metu kylančios anafilaktoidinės reakcijos

AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos (pvz., nuo alergijos plėviasparnių vabzdžių nuodams) metu nuolat prasidėdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo. AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems atliekama desensibilizacijos procedūra, būtinas atsargumas.

 

Kepenų nepakankamumas

Retais atvejais gydymas AKF inhibitoriais buvo siejamas su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ar hepatitu ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas neaiškus. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, AKF inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti.

 

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu kepenų funkcija pažeista, fosinoprilio koncentracija kraujo plazmoje gali būti didesnė. Tyrimo metu pacientams, sergantiems alkoholine ar tulžies ciroze, fosinoprilato bendrasis klirensas buvo sumažėjęs ir plazmos AUC apytikriai padvigubėjęs.

 

Neutropenija, agranulocitozė

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, trombocitopenija bei anemija. Agranuliocitozė ir kaulų čiulpų slopinimas dažniau atsiranda pacientams su sutrikusia inkstų veikla, ypač jei jie dar serga kolagenozėmis, tokiomis kaip sisteminė vilkligė ar sklerodermija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. AKF inhibitorių vartojimą nutraukus, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninę sistemą slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti yra sutrikusi inkstų funkcija, fosinoprilio natrio druska reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems tokiems ligoniams gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant fosinoprilio natrio druska reikia periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcinės ligos simptomų informuotų gydytoją.

 

Rasė

Fosinoprilio natrio druska, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, taip pat ir fosinoprilio, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Jeigu gydymo metu kosulys prasideda, reikia nustatyti, ar jo priežastis nėra AKF inhibitorių vartojimas.

 

Operacija, anestezija

Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, fosinoprilio natrio druska gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.

 

Hiperkalemija

Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant fosinoprilio natrio druską, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkalemijos pasireiškimo rizika yra tiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su fosinoprilio natrio druska vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas

Pirmus tris gydymo AKF inhibitoriais mėnesius reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

 

Litis

Ličio kartu su fosinoprilio natrio druska vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių).

 

Vartojimas vaikams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nėra nustatytas.

 

Vartojimas geriatriniams pacientams

Klinikinių tyrimų metu skirtumo tarp senyvų (65 metai ir daugiau) ir jaunesnių pacientų, vartojusių fosinoprilio, nepastebėta; vis tik negalima atmesti didesnio kai kurių senyvų individų jautrumo tikimybės.

 

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu yra ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą(žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

 

Vaisiaus/naujagimių sergamumas ir mirštamumas

Nėštumo metu vartojami AKF inhibitoriai gali sukelti besivystančio vaisiaus pakenkimus ar netgi žūtį. 

Fosinopril Actavis tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai

Jei fosinoprilio natrio druska gydomas ligonis pradeda vartoti diuretikų, antihipertenzinis poveikis paprastai būna adityvus.

Pradėjus gydyti fosinoprilio natrio druska, pacientams, kurie vartoja diuretikų, ypač tiems, kurie jų neseniai pradėjo vartoti, kurie laikosi griežtos druskas ribojančios dietos ar yra dializuojami, nedažnais atvejais gali labai sumažėti kraujospūdis, dažniausiai per pirmą valandą pavartojus pradinę dozę. Jei gydymas diuretikais nutraukiamas prieš pradedant gydyti fosinoprilio natrio druska, su jos vartojimu susijusios simptominės hipotenzijos tikimybė sumažėja (žr. 4.4 ir 4.2 skyrius).

Kalio papildai, kalį sulaikantys diuretikai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei kiti kalio kiekį kraujo serume didinantys vaistiniai preparatai, pvz., heparinas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį “Hiperkalemija”)

Nors klinikinių tyrimų metu kalio kiekis kraujo serume paprastai išlikdavo normalus, tačiau kai kuriems pacientams pasireiškė hiperkalemija. Jos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, ar kitų kalio kiekį kraujo serume didinančių medikamentų, pvz., heparino, vartojimas. Minėtų preparatų vartojant, gali reikšmingai padidėti kalio kiekis kraujo serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jei tokių vaistinių preparatų ir fosinoprilio reikia skirti kartu, būtinas atsargumas. Tokiems pacientams reikia dažnai tikrinti kalio kiekį serume.

Fosinoprilio natrio druskos vartojant kartu su diuretikais, skatinančiais kalio išsiskyrimą, pastarųjų preparatų sukelta hipokalemija gali būti mažesnė.

 

Litis

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Fosinoprilio natrio druskos ir ličio kartu skirti reikia atsargiai, rekomenduojama dažnai tikrinti ličio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

 

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ³ 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę

Šių medikamentų vartojant nuolat, gali silpnėti AKF inhibitorių sukeliamas kraujospūdžio mažėjimas.

NVNU vartojant kartu su AKF inhibitoriais, pasireiškia adityvus poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui, gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.

Yra pranešimų apie tai, kad indometacinas gali mažinti AKF inhibitorių poveikį, ypač mažo renino kiekio hipertenzijos atvejais.

 

Kiti antihipertenziniai preparatai

Kiti antihipertenziniai preparatai, pvz., beta adrenoblokatoriai, metildopa, kalcio kanalų blokatoriai, diuretikai, gali stiprinti fosinoprilio natrio druskos sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Kartu su fosinoprilio natrio druska vartojant glicerolio trinitrato, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.

 

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada, sukelta AKF inhibitorių deriniu su angiotenzino II receptorių blokatoriais arba aliskirenu, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), dažniu, palyginti su nustatomu gydymo vienu RAAS veikiančiu vaistiniu preparatu metu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

 

Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

 

Simpatikomimetikai

Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.

 

Preparatai nuo cukrinio diabeto

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog kartu su AKF inhibitoriais vartojant medikamentų nuo cukrinio diabeto (insulino, geriamųjų preparatų) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmosiomis gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai

Fosinoprilio natrio druskos galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgšties doze, mažinančia trombocitų agregaciją, tromboliziniais preparatais ir (arba) nitratais.

 

Imunosupresantai, citostatikai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas, alopurinolis

Kartu su imunosupresantais ir (arba) medikamentais, sukeliančiais leukopeniją, fosinoprilio natrio druskos vartoti nepatariama.

 

Alkoholis

Alkoholis stiprina fosinoprilio natrio druskos sukeliamą hipotenzinį poveikį.

 

Antacidiniai preparatai

Antacidiniai preparatai, pvz., aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas, simetikonas, gali sutrikdyti fosinoprilio natrio druskos absorbciją. Jei abiejų vaistinių preparatų reikia skirti kartu, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai dviejų valandų pertrauką.

 

Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims

Ligoniams, vartojantiems fosinoprilio natrio druskos, digoksino kiekis kraujyje, nustatytas anglies absorbcijos metodu (Kit RIA Digi-Tab® digoksinui), gali būti tariamai mažesnis. Gali būti vartojami kiti tyrimo metodai, kurie remiasi antikūniais padengto vamzdelio principu. Kelias dienas prieš prieskydinių liaukų tyrimą rekomenduojama fosinoprilio natrio druskos nevartoti.

 

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo negalima atmesti. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu yra ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą. 

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksinį poveikį naujagimiui (inkstų funkcijos nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją). (žr. 5.3 skyrių).

Jei moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

 

Žindymas

Kadangi informacija apie fosinoprilio vartojimą žindymo laikotarpiu yra labai ribota, žindyvėms fosinoprilio vartoti nerekomenduojama, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač jei žindomas naujagimis ar prieš laiką gimęs kūdikis.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nors fosinoprilio natrio druska tiesioginio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tikriausiai nedaro, šalutinės reakcijos, pvz., hipotenzija, galvos svaigimas ir sukimasis, gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus. Toks poveikis priklauso nuo paciento jautrumo ir dažnesnis gydymo pradžioje, padidinus dozę, fosinoprilio pradėjus vartoti vietoj kito preparato ar kartu išgėrus alkoholio.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientams, vartojantiems fosinoprilio natrio druskos, nepageidaujami reiškiniai paprastai būdavo lengvi ir laikini.

Labai dažnos (≥1/10)

Dažnos (≥1/100, <1/10)

Nedažnos (≥1/1,000 , <1/100)

Retos (≥1/10,000 , 1/1,000)

Labai retos (<1/10,000)

Dažnis nežinomas (negalima nustatyti pagal turimus duomenis)

 

Infekcijos ir infestacijos

Dažni: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, faringitas, rinitas, virusinė infekcija

Nedažni: Sinusitas, tracheobronchitas

Reti: Laringitas, pneumonija

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni. Hematokrito rodmenų sumažėjimas.

Reti. Laikina anemija, eozinofilija, leukopenija, limfadenopatija, neutropenija, trombocitopenija.

Labai reti. Agranulocitozė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni. Apetito sumažėjimas, podagra, hiperkaliemija.

Dažnis nežinomas: Apetito sutrikimai, svorio svyravimai

Psichikos sutrikimai

Dažni: Nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai

Nedažni. Depresija, konfūzija

Dažnis nežinomas: Nenormalus elgesys

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni. Svaigulys, skausmas, parestezija, disguzija

Nedažni. Galvos smegenų infarktas, mieguistumas, insultas, sinkopė, drebulys

Reti. Disfazija, atminties sutrikimas, dezorientacija

Dažnis nežinomas: Pusiausvyros sutrikimas

Akių sutrikimai

Dažni. Akies sutrikimas, regos sutrikimai

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni. Ausų skausmas, spengimas ausyse, galvos sukimasis.

Širdies sutrikimai

Dažni. Tachikardija, aritmija, palpitacijos, krūtinės angina

Nedažni. Miokardo infarktas ar cerebrovaskulinis priepuolis, širdies sustojimas, širdies laidumo sutrikimas

Dažnis nežinomas: širdies-kvėpavimo sustojimas

 

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni. Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija

Nedažni. Hipertenzija, šokas, trumpalaikė išemija

Reti. Paraudimas, hemoragija, periferinių kraujagyslių liga

Dažnis nežinomas: Hipertenzinė krizė

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni. Kosulys, sinuso sutrikimai

Nedažni. Dusulys

Reti. Bronchų spazmas, kraujavimas iš nosies, kraujo stazė plaučiuose

Dažnis nežinomas: dispnėja, pleuros skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija

Nedažni. Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte.

Reti. Burnos sutrikimai, kasos uždegimas, liežuvio sutinimas, pilvo pūtimas, disfagija.

Labai reti. Žarnų angioneurozinė edema, dalinis arba visiškas žarnų nepraeinamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti. Hepatitas.

Labai reti. Kepenų veiklos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni. Išbėrimas, angioneurozinė edema, dermatitas.

Nedažni. Per didelis prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė.

Reti. Ekchimozė.

Pastebėtas simptomų kompleksas, kurio metu gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau išvardytų sutrikimų: karščiavimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ar uždegimas, teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA) testas, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas, eozinofilija, leukocitozė, išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas bei kitokie odos pokyčiai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: Skeleto-raumenų skausmas, mialgija

Dažnis nežinomas: Raumenų silpnumas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni: Skausmingas šlapinimasis

Nedažni. Inkstų nepakankamumas, proteinurija.

Labai reti. Ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni. Seksualinės funkcijos sutrikimas.

Reti: Prostatos sutrikimai

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni. Ne širdies sutrikimo sukeltas krūtinės skausmas, išsekimas, nuovargis, edema

Nedažni. Pireksija, periferinė edema, krūtinės ląstos skausmas

Reti. Vienos galūnės silpnumas

Dažnis nežinomas: Skausmas

Tyrimai

Dažni. Transaminazių, laktatdehidrogenazės, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimas.

Nedažni. Laikinas hemoglobino kiekio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, karbamido kiekio kraujyje ir kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas

Reti. Nedidelis bilirubino kiekio padidėjimas, hiponatremija

Dažnis nežinomas: nenormali kepenų funkcija

Fosinoprilio natrio druskos klinikinių tyrimų metu, nepageidaujamo poveikio dažnis senyviems (vyresniems negu 65 metų) ir jaunesniems žmonėms buvo panašus.

0,3% pacientų gydymą teko nutraukti dėl hipotenzijos ir sinkopės. 

Dviems fosinoprilio natrio druska gydytiems pacientams pastebėtas simptomų kompleksas: kosulys, bronchospazmas ir eozinofilija.

Saugumo duomenys fosinoprilio natrio druska gydomieims pediatriniams pacientams yra riboti, nes buvo vertinamas tik trumpalaikis vartojimas. Daugiacentriame 4 savaičių dvigubai koduotame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 253 vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 16 metų amžiaus, pastebėtas šis pašalinis poveikis: galvos skausmas (13,9%), hipotenzija (4,8%), kosulys (3,6%) ir hipokalemia (3,6%), padidėjęs serumo kreatinino kiekis (9,2%), padidėjęs serumo kreatinin kinazės kiekis (2,9%). Nuo susaugusiųjų skiriasi būtent šie padidėję KK lygiai, pastebėti šio tyrimo metu (nors ir laikini ir be klinikinių simptomų). Ilgalaikis fosinoprilio poveikis augimui, brendimui ir bendram vystymuisi netirtas.

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9 Perdozavimas

Fosinoprilio natrio druskos perdozavus, gali pasireikšti hipotenzija, ištikti kolapsas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Nėra informacijos apie specifinį fosinoprilio natrio druskos perdozavimo gydymą, gydymas turėtų būti simptominis ir palaikomasis. Reikia nutraukti gydymą fosinopriliu ir pacientą atidžiai stebėti. Siūloma sukelti vėmimą ir/arba plauti skrandį, bei įprastais metodais koreguoti hipotenziją.

Hemodialize ar peritonine dialize fosinoprilis iš organizmo pašalinamas blogai.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas - C09A A09.

 

Veikimo būdas

Fosinoprilio natrio druska yra esteris, ilgai veikiančio AKF inhibitoriaus fosinoprilato provaistas. Išgertas fosinoprlis greitai ir visiškai metabolizuojamas į veiklų fosinoprilatą. Fosinoprilio natrio druskos sudėtyje yra fosfino grupė, kuri specifiškai prisijungia prie angiotenziną konvertuojančio fermento, t. y. peptidildipeptidazės, aktyvaus centro, todėl sutrinka dekapeptido angiotenzino I virtimas oktapeptidu angiotenzinu II. Dėl minėto poveikio sumažėja angiotenzino II kiekis, todėl silpniau sutraukiamos kraujagyslės, mažėja aldosterono sekrecija ir dėl to gali šiek tiek padidėti kalio kiekis kraujo serume, daugiau išsiskirti natrio ir skysčių. Paprastai inkstų kraujotaka ar glomerulų filtracijos greitis nekinta.

Be to, užslopinus AKF stabdomas stipriai kraujagysles plečiančios medžiagos bradikinino ardymas ir tas daro įtaka antihipertenziniam fosinoprilio poveikiui. Fosinoprilio natrio druska sukelia gydomąjį poveikį ir tiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurių organizme renino yra mažai.

Manoma, kad širdies veiklos nepakankamumu sergantiems ligoniams gydomasis fosinoprilio natrio druskos poveikis daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo: užslopinus AKF, mažėja širdies prieškrūvis ir pokrūvis.

 

Farmakodinaminis poveikis

Hipertenzija sergantiesiems ligoniams fosinoprilio natrio druska mažina kraujospūdį ir sėdint, ir stovint, tačiau širdies susitraukimų nedažnina.

Hipertenzija sergantiems ligoniams, išgėrusiems vieną fosinoprilio natrio druskos dozę, kraujospūdis sumažėja per valandą, daugiausiai sumažėja po 3 – 6 val. Įprastinės paros dozės poveikis kraujospūdžiui trunka 24 valandas. Kai kuriems pacientams, vartojantiems mažesnę dozę, poveikis prieš kitos dozės vartojimą gali būti silpnesnis. Ortostatinis poveikis ir tachikardija atsiranda retai, bet gali pasireikšti ligoniams, kurių organizme trūksta druskų ar kuriems yra hipovolemija (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems pacientams optimaliai kraujospūdis gali sumažėti tik po 3 - 4 gydymo savaičių. Fosinoprilio natrio druskos ir tiazidų grupės diuretikų poveikis kraujospūdžiui būna adityvus.

Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams fosinoprilio natrio druska lengvina ligos simptomus, gerina fizinio krūvio toleravimą, lengvina širdies nepakankamumą, mažina būtinumo jį gydyti ligoninėje dažnį.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 8 kepenų ciroze sergantys ligoniai, rezultatai rodo, kad mėnesį vartojama 20 mg fosinoprilio paros dozė, kepenų (alaninaminotransferazės, gama gliutamiltransferazės, galaktozės klirenso, antipirino klirenso) ir inkstų veiklos pokyčių nesukelia.

 

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Dviejų plačių, atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, t. y. ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropaty in Diabetes) metu buvo tiriamas AKF inhibitoriaus vartojimas kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriumi.

Tyrimas ONTARGET buvo atliktas su pacientais, sergančiais širdies ir kraujagyslių sistemos ar smegenų kraujagyslių liga arba cukriniu diabetu, susijusiu su galutinės organų pažaidos požymiais. Tyrimas VA NEPHRON-D buvo atliktas su pacientais, sergančiais cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo naudingo poveikio inkstams ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos pasekmėms bei mirštamumui, tačiau buvo nustatyta hiperkalemijos, ūminės inkstų pažaidos ir (arba) hipotenzijos rizikos padidėjimas, palyginti su nustatyta monoterapijos metu. Atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat yra reikšmingi kitiems AKF inhibitoriams bei angiotenzino receptorių blokatoriams. Taigi diabetine nefropatija sergančių pacientų gydyti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių deriniu negalima.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Diseace Endpoints)

buvo tyrimas suplanuotas tirti įprastinio gydymo AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi papildymo aliskirenu naudą pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių sistemos liga, arba abiem šiomis ligomis. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, kadangi padidėjo nepageidaujamų pasekmių rizika. Tiek kardiovaskulinė mirtis, tiek smegenų insultas aliskirenu gydytoje grupėje skaičiumi buvo dažnesni negu placebo vartojusioje grupėje. Nepageidaujami reiškiniai ir svarbūs sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) aliskirenu gydytoje grupėje buvo dažnesni negu placebo vartojusioje grupėje.

 

Vaikų populiacija

Kraujospūdžio sumažėjimas 253 vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 16 metų amžaus su hipertenzija ir normaliu kraujospūdžiu buvo tirtas daugiacentriame dvigubai koduotame klinikiniame tyrime, gydant mažomis (0,1 mg/kg), vidutinio dydžio (0,3 mg/kg) ir didelėmis (0,6 mg/kg) fosinoprilio paros dozėmis. Praėjus keturioms gydymo savaitėms, vidutinis sistolinio kraujospūdžio sumažėjimas lyginant su pradiniu buvo vienodas mažomis, vidutinėmis ir didelėmis dozėmis gydytiems vaikams. Nepastebėta ryšio tarp šių trijų dozių ir atsako į gydymą. Jokio amžiaus vaikų grupei optimali dozė nustatyta nebuvo. Mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams tinkamo stiprumo dozės nėra.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgerto fosinoprilio absorbuojama maždaug 30% - 40%. Virškinimo trakte esantis maistas absorbcijos dydžiui įtakos nedaro, tačiau jos greitį gali mažinti. Virškinimo trakto gleivinėje ir kepenyse fosinoprilis greitai ir visas hidrolizės būdu verčiamas veikliu metabolitu fosinoprilatu.

Laikas, per kurį fosinoprilato koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia (Cmax), nepriklausomai nuo fosinoprilio dozės dydžio yra maždaug 3 valandos ir derinasi su stipriausiu angiotenzino I sukeliamos kraujospūdžio reakcijos slopinimu, vykstančiu 3 – 6 val. po preparato pavartojimo. Vienos ir kartotinių dozių farmakokinetikos parametrai (Cmax,, AUC) yra tiesiogiai proporcingi fosinoprilio dozės dydžiui.

 

Pasiskirstymas

Daugiau negu 95% fosinoprilato prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra santykinai mažas, prisijungimas prie kraujo ląstelių yra nereikšmingas.

 

Biotransformacija

Išgėrus fosinoprilio natrio druskos, po valandos kraujo plazmoje nepakitusio fosinoprilio būna mažiau negu 1% dozės, veiklaus metabolito fosinoprilato – 75%, neveiklaus fosinoprilato gliukuronido - 15 - 20%, veiklaus fosinoprilato 4-hidroksi- metabolito maždaug 5% (t. y. likusi dozės dalis).

 

Eliminacija

Suleistas į veną fosinoprilis eliminuojamas per kepenis ir pro inkstus. Kartotines fosinoprilio dozes vartojančių hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, organizme vidutinis efektyvaus pusinio fosinoprilato kaupimosi laikas (T1/2) buvo 11,5 val., širdies veiklos nepakankamumu sergančių ligonių organizme – 14 val. Fosinoprilis eliminuojamas per kepenis ir pro inkstus.

 

Vaikų populiacija

Vienos dozės farmakokinetinio tyrimo metu iš 19 hepertenzija sergančių pacientų nuo 6 iki 16 metų amžiaus, gydytų 0,3 mg/kg fosinoprilio tirpalu, gauti riboti farmakokinetiniai duomenys.

Ar fosinoprilato (aktyvios fosinoprilio formos) AUC ir Cmax reikšmės vaikams nuo 6 iki 16 metų bus palyginamos su tais pačiais parametrais suaugusiesiems, gydytiems 20 mg fosinoprilio, dar reikia nustatyti.

Fosinoprilato terminalinis eliminacijos pusperiodis buvo 11-13 valandų ir išliko vienodas visose tyrimo stadijose.

 

Ypatingos populiacijos

Ligonių, sergančių inkstų veiklos nepakankamumu (kreatinino klirensas < 80 ml/min./1,73 m2), organizme bendras fosinoprilato klirensas yra maždaug dvigubai mažesnis, negu žmonių, kurių inkstų veikla normali, tačiau absorbcija, biologinis prieinamumas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų reikšmingai nekinta. Fosinoprilato klirensas priklausomai nuo inkstų nepakankamumo sunkumo nesvyruoja, kadangi sumažėjusią eliminaciją pro inkstus kompensuoja eliminacijos padidėjimas per kepenų ir tulžies sistemą. Nustatyta, kad ligonių, sergančių sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, įskaitant galutinę inkstų nepakankamumo fazę (kreatinino klirensas < 10 ml/min./1,73 m2), organizme AUC būna šiek tiek didesnis (mažiau negu du kartus viršija normą).

Ligonių, sergančių kepenų veiklos nepakankamumu (dėl alkoholizmo ar biliarinės cirozės), organizme fosinoprilio natrio druskos hidrolizė reikšmingai nesumažėja, tačiau ji gali sulėtėti. Tokių pacientų organizme bendras fosinoprilato klirensas būna beveik dvigubai mažesnis, negu žmonių, kurių kepenų veikla normali.

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai neigiamos įtakos fosinoprilis nedarė, teratogeninio poveikio nesukėlė. Įrodyta, kad AKF inhibitoriai, vartojami antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu, daro neigiamą įtaką vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, todėl gali sukelti jo žuvimą ir sklaidos trūkumus, ypač kaukolės. Be to, buvo toksinio poveikio vaisiui, jo augimo gimdoje sulėtėjimo ir arterinio latako neužsivėrimo atvejų. Manoma, kad minėtų vystymosi anomalijų iš dalies atsiranda dėl tiesioginio AKF inhibitorių poveikio vaisiaus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemai, iš dalies dėl išemijos, atsiradusios dėl vaikingai patelei sukeltos hipotenzijos, lemiančios vaisaus ir placentos kraujotakos susilpnėjimą bei vaisiaus aprūpinimo deguonimi ir maisto medžiagomis sumažėjimą. Žiurkių patelių, prieš suporavimą ir vaikingumo laikotarpiu vartojusių fosinoprilio, atsivestų jauniklių nugaišo daugiau. Nustatyta, kad preparato prasiskverbia per placentą, patenka į motinos pieną.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Glicerolio dibehenatas

 

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

 

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į Al/PVC/OPA/Al lizdines plokšteles.

PP tablečių talpyklė, užsukta MTPE dangteliu (joje yra sausiklio), kurioje yra 50, 100, 250 arba 500 tablečių. 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
actavisagranulocitozėalergijaalkoholisalopurinolisanestezijaanginaantidepresantaibėrimasdepresijadiabetasdiabetesdozavimasdrebulysdruskaduomeniselgesyseozinofilijafunkcijagydymasgydytojashidroksidashidrolizėhiperkalemijahipertenzijahipotenzijaimunosupresantaiinfarktasinfekcijainformacijąinhibitoriaiinsultasišbėrimaskarščiavimaskosulyskraujagyslėskraujavimaskraujospūdislaktozėlaringitasligonismaistasmetodasmieguistumasmonohidratasnepakankamumasnėštumasnuovargisoperacijapacientasperdozavimasplokštelėspokyčiaipoveikisprakaitavimaspreparataipreparataspriemonespūtimaspykinimassilpnumasširdies nepakankamumasširdisskausmassutrikimaisutrikimastabletėstinimasuždegimasvaistaivaistasviduriavimasžmonės
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • - Daktare, mano vyras rimtai serga. Kartais aš jam ištisas valandas ką nors pasakoju, o jis, pasirodo, negirdi ne žodžio.
    - Tai ne liga, gerbiamoji. Tai tiesiog Dievo dovana!
     

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?