Ibuprofenas, 20mg/ml, geriamoji suspensija
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Takeda Pharma AS, Estija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra Ibumetin ir kam jis vartojamas
Ibumetin vartojamas trumpalaikiam silpno ir vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių, traumų ar operacijų sukelto, malšinimui, karščiavimo mažinimui.
Šis vaistas skirtas vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų. Vyresniems kaip 12 metų vaikams bei suaugusiems labiau tinkamos vartoti kitokios šio vaisto formos (tabletės).
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibumetin
Ibumetin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate arba sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimu iš virškinimo trakto (šios būklės susiję su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu arba ne);
- jeigu yra polinkis kraujuoti arba vartojate antikoaguliantus;
- jeigu kraujyje yra per mažas trombocitų kiekis;
- jeigu sergate sunkiu širdies funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
- jeigu anksčiau pasireiškė acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta astma, alerginis rinitas, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar kitokia padidėjusio jautrumo reakcija;
- jeigu dabar sergate ar kartkartėmis Jums kartojasi virškinimo trakto opaligė, storosios žarnos uždegimas arba jeigu yra bet kokios kilmės kraujavimas;
- kūdikiams ir vaikams, kurių svoris mažesnis nei 7 kg;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu yra paskutinių trijų nėštumo mėnesių arba žindymo laikotarpis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ibumetin.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų inkstų, kepenų arba širdies funkcija yra sutrikusi;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, raudonąja vilklige ar kitomis kolagenozėmis;
- jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota Krono liga arba opinis kolitas;
- jeigu Jūs sergate astma, šienlige, yra nosies polipų ar lėtinių infekcinių kvėpavimo takų ligų;
- senyviems žmonėms, dėl didesnės nepageidaujamų reakcijų tikimybės;
- jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba Jūs vartojate antikoagulianus;
- jeigu Jūs sergate hipertenzija.
Mažiausią veiksmingą dozę vartojant kuo trumpiau, nepageidaujamo poveikio išsivystymo riziką galima sumažinti.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ar perforacija, t.y. komplikacijos, kurios gali būti mirties priežastimi, registruotos vartojant įvairius NVNU, įskaitant ir ibuprofeną, įvairiu gydymo metu, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams arba ne, anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto komplikacijų arba ne.
Atsargiai ibuprofeną reikia vartoti kartu su vaistais, galinčiais padidinti toksinio poveikio virškinimo traktui arba kraujavimo riziką, pvz., kortikosteroidais ar antikoaguliantais (pvz., varfarinu) ar antiagregantais, (pvz., aspirinu).
Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną, pradeda kraujuoti ar atsiranda opų, gydymą šiuo vaistu būtina nedelsiant nutraukti ir kuo skubiau kreiptis į gydytoją.
Yra duomenų, kad tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali apsunkinti moters pastojimą. Šis procesas yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.
Tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 3 dienų gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Dehidruotiems vaikams yra rizika susirgti inkstų funkcijos nepakankamumu.
Kiti vaistai ir Ibumetin
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ko turėtumėte vengti, vartodami šį vaistą?
Kai kurių antikoaguliantų (vaistų nuo krešulių) (pvz., acetilsalicilo rūgšties/aspirino, varfarino, tiklopidino), kai kurių vaistų nuo nuo aukšto kraujospūdžio (AKF inhibitorių, pvz., kaptoprilio, beta receptorių blokatorių, angiotenzino II antagonistų) ir kai kurių kitų vaistų poveikį gali keisti kartu vartojamas ibuprofenas, arba tie vaistai gali keisti kartu vartojamo ibuprofeno poveikį. Visada kreipkitės į gydytoją patarimo prieš pradėdami vartoti ibuprofeną kartu su kitais vaistais.
Ibumetin stiprina vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą bei ličio preparatų poveikį.
Vaistas gali slopinti šlapimo išsiskyrimą didinančių (furosemido arba bumetanido) vaistų veiksmingumą, didinti metotreksato toksinį poveikį.
Todėl be gydytojo leidimo negalima kartu su Ibumetin vartoti kraujo krešėjimą mažinančių, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, metotreksato arba ličio preparatų.
Alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai žmonėms gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija ir ibuprofenui.
Ibuprofenas gali silpninti vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo ligos (beta adrenoblokatorių, šlapimo išsiskyrimą skatinančių, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų, kraujagysles plečiančių) poveikį.
Vartoti NVNU (pvz., ibuprofeną) kartu su ciklosporinu, reikia atsargiai, nes gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams.
Ibuprofenas stiprina fenitoino veiksmingumą, didina kraujo plazmoje širdies glikozidų bei teofilino koncentraciją. Ritonoviras didina ibuprofeno koncentraciją kraujo plazmoje.
Kartu su ibuprofenu vartojami gliukokortikosteroidai didina opos atsiradimo virškinimo trakte ir jos kraujavimo riziką.
Yra duomenų, rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu, didėja hemartrozės ir hematomos rizika.
Ibumetin vartojant kartu su takrolimuzu, gali didėti toksinio poveikio inkstams rizika.
Toksinis baklofeno poveikis didėja, jei kartu vartojama ibuprofeno.
Vartojant NVNU kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (pvz.: fluoksetinu), gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.
Kartu vartojami ginkmedžio lapų preparatai gali padidinti kraujavimo riziką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais vaisto vartoti nerekomenduojama, paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu Ibumetin vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ibuprofenas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio dažniausiai nedaro.
Ibumetin sudėtyje yra maltitolio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ibumetin sudėtyje yra metilo ir propilo parahidroksibenzoatų
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti Ibumetin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vyresniems kaip 6 mėnesių kūdikiams ir vaikams iki 12 metų
Rekomenduojama paros dozė yra 20-30 mg (1-1,5 ml) vienam kg kūno svorio. Ją reikia išdalyti į 3-4 lygias dalis.
Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą tokiu būdu:
6 - 12 mėn. kūdikiai - po vieną 2,5 ml šaukštą (50 mg) 3 -4 kartus per parą;
1-3 metų vaikai – po vieną 5 ml šaukštą (100 mg) 3 kartus per parą;
4-6 metų vaikai – po vieną 5 ml šaukštą ir vieną 2,5 ml šaukštą (150 mg) 3 kartus per parą;
7-9 metų vaikai – po du 5 ml šaukštus (200 mg) 3 kartus per parą;
10-12 metų vaikai – po du 5 ml šaukštus (200 mg) 3-4 kartus per parą.
Vartojimas jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams
Ibumetin netinka kūdikiams iki 6 mėnesių ir (arba) sveriantiems mažiau kaip 7 kg.
Jei vaikams nuo 6 mėn. šį vaistą reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba simptomai pasunkėja, reikia kreiptis į gydytoją.
Jei suspensijos geriama valgio metu, mažiau dirginamas virškinimo traktas.
Jeigu manote, kad Ibumetin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Ibumetin dozę?
Jei pavartojote per didelę ibuprofeno dozę arba atsitiktinai vaikas jų išgėrė per daug, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, ligoninę arba skubios pagalbos skyrių.
Perdozavimo simptomai būna tokie: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas arba spengimas ausyse. Sunkiais atvejais netenkama sąmonės, atsiranda traukulių. Vėliau gali sutrikti kraujo krešėjimo, inkstų arba kepenų funkcija. Gali atsirasti akių trūkčiojimas, sustoti kvėpavimas, pasireikšti cianozė.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Labai dažnas šalutinis poveikis: virškinimo sutrikimas, viduriavimas.
Dažnas šalutinis poveikis: nesunkus ir greit pareinantis galvos skausmas bei svaigimas, zvimbimas ausyse, skysčių susilaikymas ir edema, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba diegliai, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, egzantema (išplitęs bėrimas raudonomis dėmėmis).
Nedažnas šalutinis poveikis: nemiga, dirglumas, hipertenzija, širdies nepakankamumas, astmos priepuolis, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas arba tuštinimasis krauju, žarnų uždegiminė liga, burnos gleivinės uždegimas, kepenų funkcinių rodiklių pablogėjimas.
Retas šalutinis poveikis: anemija (mažakraujystė), visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo krešėjimo sutrikimas, šaltkrėtis, karščiavimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinis šokas, laboratorinių tyrimų pakitimai, konfūzija (sumišimas), negalėjimas susikoncentruoti, depresija, pažintinės funkcijos sutrikimas, mieguistumas, aseptinis meningitas, ekstrapiramidiniai nervų sistemos sutrikimai, neaiškus matymas, matymas lyg per miglą, regėjimo pablogėjimas, pakitęs spalvų suvokimas, regėjimo lauko pakitimas, dvejinimasis akyse, akies rainelės uždegimas, bronchospazmas, sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi, dilgėlinė, pūslinis bėrimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, inkstų papiliarinė nekrozė ir membraninė nefropatija.
Labai retas šalutinis poveikis: vaskulitas (kraujagyslių liga), į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema (bėrimas), Stivenso ir Džonso sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, nuplikimas, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis (į pūslelinę panašus) dermatitas.
Tokie vaistai, kaip Ibumetin, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ibumetin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ibumetin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Viename ml yra 20 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, ksantano lipai, maltitolis (E965), polisorbatas 80, sacharino natrio druska, citrinų rūgštis monohidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), žemuogių kvapo aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo.
Ibumetin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ibumetin 20 mg/ml yra balta homogeniška žemuogių kvapo suspensija.
Ibumetin 20 mg/ml geriamoji suspensija tiekiama 50 ml, 100 ml arba 150 ml talpos rudo stiklo buteliukais kartono dėžutėje.
Dėžutėje taip pat yra polipropileno dviejų galų (2,5 ml / 5 ml) matavimo šaukštas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
| Vaisto stiprumas | 20mg/ml |
| Vaisto forma | geriamoji suspensija |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/95/0891 |
| Registratorius | Takeda Pharma AS, Estija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2011.06.15 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibumetin 20 mg/ml geriamoji suspensija
2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml geriamosios suspensijos yra 20 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), maltitolis (E965).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Balta homogeniška žemuogių kvapo suspensija.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimas. Traumų sukelto ir pooperacinio skausmo malšinimas. Karščiavimo mažinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų. Vyresniems kaip 12 metų vaikams bei suaugusiems labiau tinkamos vartoti kitokios šio vaistinio preparato farmacinės formos (tabletės).
Dozavimas
Vyresni kaip 6 mėnesių kūdikiai ir vaikai iki 12 metų
Įprasta paros dozė yra 20-30 mg (1-1,5 ml) vienam kg kūno svorio. Ją reikia išdalyti 3-4 lygias dalis.
Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą taip kaip nurodyta lentelėje.
Vaikų amžius (kūno svoris) | Kiekis ir vartojimo metodas | Vartojimo dažnis per parą |
6 - 12 mėn. kūdikiams (sveriantiems 7 - 10 kg) | Gerti po vieną 2,5 ml šaukštą (atitinka 50 mg ibuprofeno) | 3 - 4 kartus |
1 - 3 metų vaikams (sveriantiems 10 - 15 kg) | Gerti po vieną 5 ml šaukštą (atitinka 100 mg ibuprofeno) | 3 kartus |
4 - 6 metų vaikams (sveriantiems 15 - 20 kg) | Gerti vieną 5 ml šaukštą ir vieną 2,5 ml šaukštą (atitinka 150 mg ibuprofeno) | 3 kartus |
7 - 9 metų vaikams (sveriantiems 20 - 30 kg) | Gerti po du 5 ml šaukštus (atitinka 200 mg ibuprofeno) | 3 kartus |
10 - 12 metų vaikams (sveriantiems 30 - 40 kg) | Gerti po du 5 ml šaukštus (atitinka 200 mg ibuprofeno) | 3-4 kartus |
Jei vaikams nuo 6 mėn. šį vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba simptomai pasunkėja, reikalinga gydytojo konsultacija.
Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai
Ibumetin saugumas vaikams iki 6 mėnesių ir (arba) sveriantiems mažiau kaip 7 kg dar neištirtas.
Senyviems pacientams
Šios grupės pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Šios grupės pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Šios grupės pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Esant sunkiam kepenų funkcijos nepakankamumui, vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
4.3 Kontraindikacijos
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- yra aktyvi arba buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitoks kraujavimas (šios būklės sąlygotos ankstesnio NVNU vartojimo arba ne);
- yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo;
- ligonis anksčiau sirgo acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) sukelta astma, angioneurozine edema, dilgėline, rinitu ar kitokia padidėjusio jautrumo reakcija;
- yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas;
- yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (inkstų klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.);
- yra hemoraginė diatezė, gydoma antikoaguliantais;
- yra paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpis;
- yra žindymo laikotarpis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reikia vengti vartoti Ibumetin kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Vartojant ibuprofeną, gali pasireikšti gastritas, atsirasti opa arba ji prakiurti ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto. Dažnai sunkus šalutinis poveikis virškinimo traktui koreliuoja su pavartota doze. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti bet kada, dažnai be jokių įspėjamųjų simptomų. Visus ilgai vartojančius vaistinį preparatą pacientus būtina sekti ar nepasireiškė virškinimo trakto sutrikimas. Tokie reiškiniai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, įspėjamųjų požymių gali ir nebūti, pažeidimai gali atsirasti nesant jokių duomenų apie anksčiau buvusias virškinimo trakto ligas.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos susidarymo arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams.
Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Reikia spręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su kitais vaistiniais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitų vaistinių preparatų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaistinio preparato vartojimo pradžioje.
Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistinius preparatus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz. antikoaguliantus (pvz., varfariną), kortikosteroidus, selektyvius serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius vaistinius preparatus (pvz., acetilsalicilo rūgštį) (žr. 4.5 skyrių).
Jei, vartojant Ibumetin, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).
Senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant NVNU, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei.
Vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (kuomet yra nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.
Yra duomenų, jog NVNU, paveikdami ovuliaciją, gali apsunkinti moters pastojimą. Šis procesas yra grižtamas, nutraukus NVNU vartojimą.
Ilgai vartojant Ibumetin reikia kontroliuoti kraujo ląstelių sudėtį, stebėti ar nėra kraujavimo, ypač iš virškinimo trakto (tirti dėl galimo slapto kraujavimo).
Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys kolagenoze, ibuprofeną ir kitus nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.
Labai atidžiai reikia sekti ligonius, sergančius hipertenzija.
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Ibuprofenas mažiau nei acetilsalicilo rūgštis ilgina kraujavimo laiką. Tačiau ibuprofeną reikia vartoti atsargiai tiems žmonėms, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba kurie vartoja antikoaguliantus.
NVNU slopina prostaglandinų sintezę, dėl to nestipriai ir paprastai trumpam pablogėja inkstų funkcija, nes silpnėja inkstų kraujotaka. Jei yra sutrikusi inkstų kraujotaka, sergama kepenų liga, staziniu širdies funkcijos nepakankamumu, cukriniu diabetu, raudonąja vilklige, vartojama diuretikų ar toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistinių preparatų, arba pacientas yra pagyvenęs, tokiu atveju ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atsiradimo rizika yra didesnė, todėl prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą ir jo vartojimo metu tokių pacientų inkstų funkciją būtina sekti.
Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Ibumetin vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Ibuprofenas gali sukelti kryžminę alergiją acetilsalicilo rūgščiai.
Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Dehidruotiems vaikams yra rizika susirgti inkstų funkcijos nepakankamumu.
Sudėtyje yra maltitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
Sudėtyje yra metilo ir propilo parahidroksibenzoatų. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vartojant ibuprofeną kartu su metotreksatu, pastarojo vaistinio preparato inkstų klirensas mažėja bei koncentracija kraujo serume didėja, dėl to didėja toksinis poveikis.
Ibuprofenas gali mažinti antihipertenzinių vaistinių preparatų (pvz., beta adrenoblokatorių, diuretikų, AKF inhibitorių, kraujagysles plečiančių) poveikį.
Diuretikai, kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai:
Reikia atsiminti, kad gali mažėti diuretikų ir kraujo spaudimą mažinančių vaistinių preparatų poveikis. Be to, diuretikai gali padidinti NVNU nefrotoksiškumą
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
Dėl NVNU, įskaitant 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, ir angiotenzino II receptorių antagonistų sinergetinio poveikio mažėja filtracija per glomerulus. Jei pakitusi inkstų veikla, glomerulų filtracija gali dar labiau sumažėti. Minėti vaistiniai preparati, vartojami kartu, pagyvenusiems ir (ar) dehidruotiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kadangi tiesiogiai mažina filtraciją per glomerulus. Gydymo pradžioje rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir reguliariai aprūpinti paciento organizmą skysčiais. Be to, NVNU gali mažinti kartu vartojamų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, todėl pastarieji vaistiniai preparati dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali tapti mažiau veiksmingi.
Ibuprofenas slopina ličio inkstų klirensą. Todėl vartojant kartu ibuprofeno ir ličio vaistinių preparatų būtina atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume.
Kartu vartoti NVNU, pvz., ibuprofeną ir ciklosporiną reikia atsargiai, nes gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams.
Ibuprofenas gali sukelti kryžminę alergiją acetilsalicilo rūgščiai.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą antiagregacinį poveikį, kuomet šie vaistiniai preparatai skiriami kartu. Tačiau, esant ribotam šių duomenų kiekiui, bei neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, sunku suformuluoti griežtas išvadas dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Nepanašu, kad vartojant ibuprofeną trumpą laiką ar pavieniais atvejais, toks klinikinis poveikis galėtų pasireikšti (žr. 5.1 skyrių).
Ibuprofenas stiprina fenitoino poveikį, didina širdies glikozidų ir teofilino koncentraciją kraujo plazmoje. Ritonoviras didina ibuprofeno koncentraciją kraujo plazmoje.
Kortikosteroidai, vartojami kartu su ibuprofenu, didina virškinimo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo iš jų riziką.
Kitokie nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir (arba) gliukokortikoidai bei alkoholis:
Didėja nepageidaujamas poveikis virškinamajam traktui bei kraujavimo iš skrandžio bei žarnų pavojus. Salicilo rūgštis išstumia ibuprofeną iš jo junginių su baltymais.
Probenecidas, sulfinpirazonas:
Lėtėja Ibumetin šalinimas, silpnėja probenecido bei sulfinpirazono šlapimo rūgšties išskyrimą skatinantis poveikis.
Geriamieji antikoaguliantai:
Didesnio kraujavimo pavojaus, kokį sukelia kitokie vaistiniai preparatai nuo uždegimo, ibuprofenas, įvairių tyrimų duomenimis, nesukelia.
Geriamieji antidiabetiniai vaistiniai preparatai:
Stipresnio cukraus kiekį kraujyje mažinančio poveikio nepastebėta.
Histamino H2 receptorių antagonistai:
Klinikai svarbi Ibumetin sąveika su cimetidinu arba ranitidinu nežinoma.
Tiklopidinas, klopidogrelis:
NVNU nerekomenduojama vartoti kartu su tiklopidinu ir/ar klopidogreliu dėl suminio trombocitų funkcijos slopinimo.
Zidovudinas:
Yra duomenų, rodančių, kad hemofilija sergantiems pacientams, kurių ŽIV testas teigiamas, vartojantiems zidovudiną kartu su ibuprofenu, didėja hemartrozės ir hematomos rizika.
Takrolimuzas:
NVNU vartojant kartu su takrolimuzu gali didėti nefrotoksiškumo rizika.
Baklofenas:
Didėja toksinis baklofeno poveikis.
SSRI:
Vartojant NVNU kartu su SSRI (pvz., fluoksetinu) gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.
Augaliniai vaistiniai preparatai:
Ginkmedžių lapų preparatai, vartojami kartu su NVNU gali padidinti kraujavimo riziką.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystimuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius ibuprofeną galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti ibuprofeną, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaistinio preparato dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.
Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu;
Vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
- net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą;
- slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.
Taigi ibuprofeno paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims ibuprofeno vartoti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra duomenų, kad ibuprofenas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti pepsinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto. Buvo pranešimų apie atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ar Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas, virškinimo trakto perforacija, pankreatitas.
Imuninės sistemos sutrikimai vartojant NVNU pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijomis, kurios gali būti:
- nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija;
- kvėpavimo takų reaktyvumo padidėjimas, pasireiškiantis astma, astmos pasunkėjimu, bronchospazmu ir dusuliu;
- įvairiais odos sutrikimais, pvz., polimorfiniais bėrimais, niežuliu, dilgėline, purpura, angioedema ir, rečiau, eksfoliacinėmis ar pūslinėmis dermatozėmis (pvz., Stivenso ir Džonso sindromu, toksine epidermio nekrolize ir daugiaforme eritema).
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai vartojant NVNU pasireiškia edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Klinikiniuose tyrimuose stebėtas vieno ar kelių nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui svyravo nuo 4 % iki 36 %. Vartojant trumpai dozes, ne didesnes kaip 1200 mg, tokių reiškinių dažnis buvo mažesnis.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: neutropenija, agranulocitozė, aplastinė anemija, hemolizinė anemija, eozinofilija, hemostazės sutrikimai, trombocitopenija, pancitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: karščiavimas, šaltkrėtis, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija, anafilaktoidinė reakcija.
Endokrininiai sutrikimai
Reti: hiponatremija.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: nemiga, dirglumas.
Reti: sumišimas, negalėjimas susikoncentruoti, depresija, pažintinės funkcijos sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: nesunkus ir greit praeinantis galvos skausmas ir svaigimas.
Reti: mieguistumas, konfūzija, aseptinis meningitas, ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Akių sutrikimai
Reti: neaiškus matymas, regėjimo pablogėjimas, pakitęs spalvų suvokimas, regėjimo lauko pakitimas, skotomos, ambliopija, diplopija, iridociklitas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: zvimbimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Dažni: skysčių susilaikymas ir edema.
Nedažni: hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (esant smarkiai pablogėjusiai širdies funkcijai).
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: astmos priepuolis.
Reti: bronchospazmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: dispepsija, viduriavimas (nuo 10 % iki 30 % visų pacientų, vartojusių ibuprofeno).
Dažni: pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas, apetito praradimas, obstipacija, pilvo skausmas arba diegliai, pilvo pūtimas.
Nedažni: skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, hematemezė, opinis stomatitas, kolitas, uždegiminė žarnų liga.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų funkcijos rodiklių SGPT (ALT) arba SGOT (AST) koncentracijos ryškus padidėjimas.
Reti: sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: egzantema.
Reti: dilgėlinė, bulozinė egzantema.
Labai reti: į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, alopecija, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis dermatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papiliarinė nekrozė, membraninė nefropatija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ūminis apsinuodijimas perdozavus preparato būna retai.
Toksiškumas
Vaikams ir suaugusiems vartojant dozes, mažesnes kaip 100 mg/kg kūno svorio, toksiškumo požymių ir simptomų dažniausiai nepasitaiko. Tačiau kai kuriais atvejais gali būti reikalingas palaikomasis gydymas. Toksiškumo požymiai ir simptomai vaikams pasireiškia išgėrus 400 mg/kg arba didesnes dozes.
Simptomai
Daugumai pacientų išgėrusių dideles ibuprofeno dozes toksiškumo simptomai pasireikia per 4-6 val.
Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, letargija ir mieguistumas. Centrinės nervų sistemos (CNS) simptomai yra galvos skausmas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, traukuliai, sąmonės netekimas. Rečiau pasitaikantys simptomai yra nistagmas, metabolinė acidozė, hipotermija, inkstų sutrikimai, kraujavimas iš virškinimo trakto, koma, apnėja, viduriavimas bei CNS ir kvėpavimo slopinimas. Taip pat pasitaiko dezorientacijos, ažitacijos, alpulio, bei širdies ir kraujagyslių sistemos toksiškumo, pvz., hipotenzijos, bradikardijos arba tachikardijos simptomų. Sunkiais perdozavimo atvejais galimi inkstų funkcijos nepakankamumas arba kepenų pažeidimas. Perdozavimo simptomai dažniausiai gerai toleruojami, jei kartu nevartojama kitokių vaistinių preparatų.
Gydymas
Gydymas simptominis, pagal poreikį. Jei po išgertos dozės, galinčios turėti toksinį poveikį, praėjo mažiau kaip 1 val., galima skirti aktyvuotos anglies. Suaugusiems, jei buvo išgerta dozė, galinti grėsti gyvybei, galima plauti skrandį, jei praėjo ne daugiau kaip 1 val.
Būtina užtikrinti gerą šlapimo išsiskyrimą.
Būtina pastoviai stebėti inkstų ir kepenų funkciją.
Pacientai, išgėrę dozę, galinčią turėti toksinį poveikį, turi būti stebimi ne mažiau kaip 4 val.
Dažni arba ilgalaikiai traukulių priepuoliai turi būti gydomi diazepamu į veną. Pagal paciento klinikinę būklę galima taikyti ir kitokias priemones.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakoterapinė grupė
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – MO1AE 01.
Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Jis yra 2-propiono rūgšties darinys.
Vaistinis preparatas slopina skausmą, mažina uždegimą ir karštį bei ilgina kraujavimo laiką.
Ibuprofenas slopina fermentą ciklooksigenazę ir dėl to sutrikdoma prostaglandinų sintezė. Dėl šios priežasties mažėja uždegimas ir skausmas. Nors iki šiol vaistinio preparato poveikio būdas nėra visiškai aiškus, tačiau nesenų tyrimų duomenys rodo, kad NVNU veikia nugaros ir CNS mechanizmus, kurie yra svarbūs skausmo jutimų perdavimui ir suvokimui bei centriniam uždegimo reakcijos reguliavimui.
Ibuprofenas blokuoja prostaglandino E2, kuris pasireiškus dismenorėjai sukelia intensyvesnius gimdos susitraukinėjimus, sintezę, slopina trombocitų agregaciją ir inkstų prostaglandinų sintezę. Jei paciento inkstų funkcija nepažeista, toks vaistinio preparato poveikis nėra svarbus, tačiau ligoniams, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, sunkiu širdies arba kepenų funkcijos nepakankamumu, gali pasireikšti ūminis inkstų ar širdies funkcijos nepakankamumas, organizme gali susilaikyti skysčiai.
Ibuprofenas cerebrospinaliniame skystyje slopina E2 prostaglandinų sintezę, todėl mažėja karščiavimas.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą antiagregacinį poveikį, kuomet šie vaistiniai preparatai skiriami kartu. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad pavartojus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę per 8 val. iki arba per 30 minučių po greito atsipalaidavimo aspirino (81 mg) paskyrimo, pasireiškė acetilsalicilo rūgšties slopinamasis poveikis tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai. Tačiau, esant ribotam šių duomenų kiekiui, bei neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, sunku suformuluoti griežtas išvadas dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Nepanašu, kad vartojant ibuprofeną trumpą laiką ar pavieniais atvejais, toks klinikinis poveikis galėtų pasireikšti.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas ibuprofenas greitai ir visiškai absorbuojamas virškinimo trakte, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1-2 valandų.
Pasiskirstymas
Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 2 valandos. Su baltymais jungiasi apie 99 gydomosios dozės. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg. Vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir sinovijoje santykinė reikšmė yra 0,4.
Biotransformacija
Vaistinis preparatas metabolizuojamas kepenyse ir virsta neaktyviais hidroksilatais ir karboksilatais.
Eliminacija
90 išgertos dozės išsiskiria pro inkstus iš dalies laisvų ir iš dalies konjuguotų metabolitų pavidalu. Nedidelė dalis išsiskiria su tulžimi. Visiškai iš organizmo vaistinis preparatas išsiskiria per 24 valandas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kartotinos ibuprofeno dozės sukelia virškinimo trakto opėjimą. Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas nesukelia kancerogeninio poveikio. Tiriant vaistinio preparato poveikį baltųjų žiurkių dauginimosi funkcijai ankstyvu vaikingumo laikotarpiu, sukeltų pokyčių nerasta. Toks pats rezultatas gautas tiriant vaistinio preparato poveikį pelėms ir žiurkėms.
Tiriant reumatu sergančių ir ibuprofeną vartojančių pacientų limfocitų testą, nustatyta, kad reikšmingų pokyčių chromosomų aberacijai vaistinis preparatas nedaro.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glicerolis
Ksantano lipai
Maltitolis (E965)
Polisorbatas 80
Sacharino natrio druska
Citrinų rūgštis monohidratas
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Žemuogių kvapo aromatinė medžiaga
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra rudo stiklo (III tipo) buteliukas, uždarytas vaikų neatidaromu užsukamu didelio tankio polietileno/polipropileno dangteliu. Jame yra 50 ml, 100 ml arba 150 ml suspensijos.
Pridedamas polipropileno dviejų galų (2,5 ml / 5 ml) matavimo šaukštas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Moteris pas stomotologą. Dantis užšaldytas, gydytojas dirba. Suskambo pacientės
mobilus telefonas. Po penkto skambučio įpykęs gydytojas griebia telefoną:
-Aliooo!!!
-Aliooo!!! (vyriškas balsas).
Gydytojas:
-Tu kas?
-Vyras!!!
Gydytojas:
-Klausyk, vyre, aš tuojau baigsiu, ji išspjaus ir tau perskambins!!!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?